Silintan Schmerzlinderungskapseln zurückgerufen aufgrund von nicht deklariertem Meloxicam, USA

United States

ANTHONY TRINH, 123herbals LLC ruft freiwillig alle Chargen von Silintan-Kapseln auf Verbraucherebene zurück. Die FDA-Analyse hat ergeben, dass das Produkt mit Meloxicam kontaminiert ist. Meloxicam ist ein zugelassenes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das zur Behandlung von Arthroseschmerzen indiziert ist. Produkte, die Meloxicam enthalten, können nicht als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden. Das Vorhandensein von Meloxicam in Silintan-Kapseln macht es zu einem nicht zugelassenen neuen Arzneimittel, für das Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden und das daher zurückgerufen werden muss. Silintan-Kapseln wurden landesweit online über die 123herbals-Website in den Vereinigten Staaten vertrieben.

Risikoerklärung: Die Exposition gegenüber Meloxicam in Dosen, die die empfohlene maximale Tagesdosis von 15 mg/Tag überschreiten, kann zu einer angemessenen Wahrscheinlichkeit schwerwiegender lebensbedrohlicher Ereignisse wie Blutgerinnsel, Herzinfarkt und Schlaganfall führen. Patienten sind auch Risiken von Überempfindlichkeitsreaktionen, Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen sowie akuten Nierenverletzungen ausgesetzt, insbesondere bei älteren Menschen. Gefährliche Arzneimittelwechselwirkungen können bei Patienten auftreten, die Blutverdünner oder andere NSARs einnehmen, wodurch das Blutungsrisiko erheblich erhöht wird. Bis heute hat Anthony Trinh, 123Herbals LLC keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Das kontaminierte Silintan wird als Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung von Gelenk- und Körperschmerzen vermarktet und ist in 25er-Plastikflaschen mit blauen Etiketten verpackt (siehe Etiketten unten). Die betroffenen Silintan-Kapseln umfassen alle Chargennummern innerhalb der Haltbarkeit.

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/anthony-trinh-123herbals-llc-123herbalscom-issues-nationwide-recall-silintan-capsules-due-presence