Cápsulas Silintan para el Alivio del Dolor retiradas debido a Meloxicam no declarado, USA

United States

ANTHONY TRINH, 123herbals LLC está retirando voluntariamente todos los lotes de cápsulas Silintan a nivel del consumidor. El análisis de la FDA ha encontrado que el producto está contaminado con meloxicam. El meloxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) aprobado, indicado para el manejo del dolor de osteoartritis. Los productos que contienen meloxicam no pueden comercializarse como suplementos dietéticos. La presencia de meloxicam en las cápsulas Silintan las convierte en un medicamento nuevo no aprobado para el cual la seguridad y eficacia no han sido establecidas y, por lo tanto, sujeto a retiro. Las cápsulas Silintan fueron distribuidas a nivel nacional en línea en el sitio web de 123herbals en los Estados Unidos.

Declaración de riesgo: La exposición al meloxicam en dosis que excedan la dosis máxima diaria recomendada de 15mg/día, puede resultar en una probabilidad razonable de eventos graves que amenacen la vida como coágulos sanguíneos, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Los pacientes también enfrentan riesgos de reacciones de hipersensibilidad, sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación, así como lesión renal aguda, particularmente en ancianos. Pueden ocurrir interacciones medicamentosas peligrosas en pacientes que toman anticoagulantes u otros AINEs, aumentando significativamente el riesgo de sangrado. Hasta la fecha, Anthony Trinh, 123Herbals LLC no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro.

El Silintan contaminado se comercializa como un suplemento dietético para el alivio de dolores articulares y corporales y está empacado en botellas de plástico de 25 unidades con etiquetas azules (ver etiquetas abajo). Las cápsulas Silintan afectadas incluyen todos los números de lote dentro de la fecha de vencimiento.

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/anthony-trinh-123herbals-llc-123herbalscom-issues-nationwide-recall-silintan-capsules-due-presence