Recall notice
سحب كبسولات سيلينتان لتخفيف الألم بسبب الميلوكسيكام غير المُعلن, USA
منذ 5 أيام •source fda.gov
United States
أنتوني ترين، شركة 123herbals LLC تقوم طوعياً بسحب جميع دفعات كبسولات سيلينتان على مستوى المستهلك. وجد تحليل إدارة الغذاء والدواء أن المنتج ملوث بالميلوكسيكام. الميلوكسيكام هو دواء مضاد للالتهاب غير الستيرويدي (NSAID) معتمد، مخصص لإدارة ألم التهاب المفاصل التنكسي. المنتجات التي تحتوي على الميلوكسيكام لا يمكن تسويقها كمكملات غذائية. وجود الميلوكسيكام في كبسولات سيلينتان يجعلها دواءً جديداً غير معتمد لم يتم إثبات سلامته وفعاليته، وبالتالي يخضع للسحب. تم توزيع كبسولات سيلينتان على الصعيد الوطني عبر الإنترنت على موقع 123herbals في الولايات المتحدة.بيان المخاطر: التعرض للميلوكسيكام بجرعات تتجاوز الجرعة اليومية القصوى الموصى بها وهي 15 ملغ/يوم، قد يؤدي إلى احتمالية معقولة لأحداث خطيرة مهددة للحياة مثل جلطات الدم والنوبة القلبية والسكتة الدماغية. يواجه المرضى أيضاً مخاطر تفاعلات فرط الحساسية والنزيف المعدي المعوي والتقرح والثقب، بالإضافة إلى إصابة الكلى الحادة، خاصة في كبار السن. قد تحدث تفاعلات دوائية خطيرة في المرضى الذين يتناولون مميعات الدم أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، مما يزيد بشكل كبير من خطر النزيف. حتى الآن، لم يتلق أنتوني ترين، شركة 123Herbals LLC أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب.
يتم تسويق سيلينتان الملوث كمكمل غذائي لتخفيف آلام المفاصل والجسم ويتم تعبئته في زجاجات بلاستيكية تحتوي على 25 قطعة مع ملصقات زرقاء (انظر الملصقات أدناه). تشمل كبسولات سيلينتان المتأثرة جميع أرقام الدفعات ضمن تاريخ الانتهاء.
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/anthony-trinh-123herbals-llc-123herbalscom-issues-nationwide-recall-silintan-capsules-due-presence
تعليقات
تعليق