Recall notice
Sagent 苯基肾上腺素盐酸盐注射液-由于缺乏不育而被召回, USA
4年前 •source fda.gov
United States
公司名称：赛代制药股份有限公司品牌名称：Sagent
产品回忆：盐酸去氧肾上腺素注射液
召回原因：缺乏不育保证
FDA 召回日期：2021 年 3 月 11 日
召回细节：Sagent Pharducal, Inc. 今天宣布在全国范围内自愿召回三批盐酸苯肾上腺素注射液，USP（10 毫克/毫升）。该产品由 Indoco Fustomer Ltd. 制造并由 Sagent Pustomer, Inc. Sagent 发行，由于客户投诉，海外小瓶可能松散，因此发起了将美国药方盐酸 Phenylephrine 注射液的自愿召回至用户级别。
非整体卷曲小瓶盖封可能会导致非无菌产品。静脉注射非消毒的无菌产品可能会导致严重的全身性感染，这可能危及生命。分布式产品中违反无菌保证的可能性虽然远程，但无法消除。
迄今为止，Sagent 尚未收到与此问题相关的任何不良事件的报告。盐酸苯肾上腺素注射剂，USP 是一种 α-1 肾上腺素能受体激动剂，用于治疗主要由血管扩张引起的临床重要性低血压，这会降低麻醉环境中的血压。该产品采用 3 mL 玻璃管状小瓶供应。2020 年 11 月 17 日至 2021 年 8 月 8 日，被召回的批次数已分发给美国全国的医院、批发商和分销商。
盐酸去氧肾上腺素注射液，USP。地段编号：PHT8IB2 | PHT9IB2 | PHT1JB2。到期日：08/2022 | 08/2022 | 09/2022NDC 编号：25021-315-01。分发日期：2020 年 11 月 17 日至 2021 年 3 月 8 日
客户将收到传真、电子邮件、FedEx 和/或认证邮件的通知，其中包括退回所有被召回产品的安排。已指示客户立即检查其库存，隔离、停止分发和退还上面列出的被召回的批次。已要求可能进一步分发此产品的客户确定其客户身份并立即通知他们本产品召回。
拥有正在召回的产品的消费者/分销商/零售商应停止使用产品并退回召回的产品。记录这些信息以及与此次召回有关的其他信息的必要表格，请访问 www.sagentpharma.com。
如果客户或消费者对退还未使用的产品有任何疑问，应直接到客户呼叫中心（866）625-1618 M-F，CST 上午 8 点至晚上 7 点。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-phenylephrine-hydrochloride-injection 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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