Chlorhydrate de phényléphrine Sagent Injection - rappel en raison d'un manque de stérilité, USA

United States

Nom de la société : Sagent Pharmaceuticals, Inc.
Marque : Sagent
Produit rappelé : Injection de chlorhydrate de phényléphrine
Raison du rappel : Manque d'assurance de stérilité
Date de rappel de la FDA : 11 mars 2021
Détails du rappel : Sagent Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui le rappel volontaire à l'échelle nationale de trois lots de chlorhydrate de phényléphrine injectable, USP (10 mg/mL). Ce produit a été fabriqué par Indoco Remedies Ltd. et distribué par Sagent Pharmaceuticals, Inc. Sagent a lancé ce rappel volontaire de chlorhydrate de phényléphrine Injection, USP au niveau de l'utilisateur à la suite d'une plainte d'un client en raison d'un flacon serti potentiellement lâche à l'étranger.

Un couvercle non intégral du flacon serti peut entraîner la production d'un produit non stérile. L'administration intraveineuse d'un produit destiné à être stérile qui n'est pas stérile pourrait entraîner des infections systémiques graves qui peuvent mettre la vie en danger. La possibilité d'une violation de l'assurance de stérilité dans les produits distribués, bien qu'à distance, ne peut être éliminée.

À ce jour, Sagent n'a reçu aucune déclaration d'événements indésirables associés à ce problème. Chlorhydrate de phényléphrine Injection, USP est un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha-1 indiqué pour le traitement de l'hypotension artérielle cliniquement importante résultant principalement de la dilatation des vaisseaux sanguins, qui diminue la pression artérielle dans le cadre de l'anesthésie. Le produit est livré dans des flacons tubulaires en verre de 3 mL. Les numéros de lots rappelés ont été distribués aux hôpitaux, aux grossistes et aux distributeurs dans tout le pays aux États-Unis du 17/11/2020 au 03/08/2021.

Chlorhydrate de phényléphrine Injection, USP. Numéro de lot : PHT8IB2 | PHT9IB2 | PHT1JB2. Date d'expiration : 08/2022 | 08/2022 | 09/2022. Numéro CND : 25021-315-01. Dates de distribution : 17 novembre 2020 — 8 mars 2021

Les clients sont avisés par télécopieur, courriel, FedEx ou courrier certifié qui inclut les dispositions relatives au retour de tous les produits rappelés. Les clients ont été chargés d'examiner immédiatement leur stock et de mettre en quarantaine, d'interrompre la distribution et de retourner les lots rappelés énumérés ci-dessus. Les clients qui pourraient avoir distribué ce produit ont été priés d'identifier leurs clients et de les aviser immédiatement de ce rappel de produit.

Les consommateurs, les distributeurs et les détaillants dont le produit est rappelé devraient cesser d'utiliser le produit et retourner le produit visé par le rappel. Le formulaire nécessaire pour documenter ces informations ainsi que d'autres informations concernant ce rappel est disponible à l'adresse www.SagentPharma.com.

Les clients ou les consommateurs qui ont des questions sur le retour d'un produit inutilisé doivent être adressés au centre d'appel à la clientèle au (866) 625-1618 M-F, de 8 h à 19 h (HSC).

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-phenylephrine-hydrochloride-injection

Source : FDA