Inyección de clorhidrato de fenilefrina Sagent - recordado debido a la falta de esterilidad, USA

United States

Nombre de la empresa: Sagent Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de la marca: Sagent.
Producto retirado: Inyección de clorhidrato de fenilefrina
Razón del retiro: Falta de garantía de esterilidad
Fecha de retirada de la FDA: 11 de marzo de 2021
Recordemos detalles: Sagent Pharmaceuticals, Inc. anunció hoy el retiro voluntario a nivel nacional de tres lotes de inyección de clorhidrato de fenilefrina, USP (10 mg/mL). Este producto fue fabricado por Indoco Remedies Ltd. y distribuido por Sagent Pharmaceuticals, Inc. Sagent ha iniciado esta retirada voluntaria de la inyección de clorhidrato de fenilefrina, USP al nivel del usuario como resultado de una queja del cliente debido a un vial potencialmente engarzado suelto en el extranjero.

Un sellado de vial engarzado no integral puede dar lugar a un producto no estéril. La administración intravenosa de un producto destinado a ser estéril que no es estéril podría dar lugar a infecciones sistémicas graves que pueden ser potencialmente mortales. La posibilidad de una brecha en la garantía de esterilidad en el producto distribuido, aunque sea remoto, no puede eliminarse.

Hasta la fecha, Sagent no ha recibido informes de eventos adversos asociados con este problema. Fenilefrina Hidrocloruro Inyectable, USP es un agonista del receptor adrenérgico alfa-1 indicado para el tratamiento de la presión arterial baja clínicamente importante resultante principalmente de la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que disminuye la presión arterial en el marco de la anestesia. El producto se suministra en viales tubulares de vidrio de 3 mL. Los números de lote retirados se distribuyeron a hospitales, mayoristas y distribuidores de todo el país en los Estados Unidos desde el 17/11/2020 hasta el 03/08/2021.

Inyección de clorhidrato de fenilefrina, USP. Número de lote: PHT8IB2 | PHT9IB2 | PHT1JB2. Fecha de caducidad: 08/2022 | 08/2022 | 09/2022. Número NDC: 25021-315-01. Fechas de distribución: 17 de noviembre de 2020 — 8 de marzo de 2021

Se notifica a los clientes por fax, correo electrónico, FedEx o correo certificado que incluye los arreglos para la devolución de todos los productos retirados. Se ha ordenado a los clientes que examinen su inventario inmediatamente y pongan en cuarentena, suspendan la distribución y devuelvan los lotes retirados enumerados anteriormente. Se ha pedido a los clientes que hayan distribuido este producto que identifiquen a sus clientes y les notifiquen inmediatamente la retirada de este producto.

Los consumidores, distribuidores y minoristas que tienen un producto que se está retirando deben dejar de usar el producto y devolver el producto retirado. El formulario necesario para documentar esta información, así como otra información relacionada con esta retirada, está disponible en www.sagentPharma.com.

Los clientes o consumidores que tengan alguna pregunta sobre la devolución de productos no utilizados deben dirigirse al centro de atención al cliente al (866) 625-1618 M-F, 8am-7pm CST.

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-phenylephrine-hydrochloride-injection

Fuente: FDA