ساجينت فينيليفرين هيدروكلوريد حقن - أشار بسبب عدم وجود العقم, USA

United States

اسم الشركة: ساجينت للصناعات الدوائية، وشركة
اسم العلامة التجارية: ساجنت
وأشار المنتج: فينيليفرين هيدروكلوريد حقن
سبب الاستدعاء: عدم وجود ضمان العقم
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 11 مارس 2021
استدعاء التفاصيل: ساجينت المستحضرات الصيدلانية, المؤتمر الوطني العراقي. أعلنت اليوم استدعاء البلاد الطوعية من ثلاثة الكثير من فينيليفرين هيدروكلوريد حقن, جامعة جنوب المحيط الهادئ (10 ملغ/مل). وقد تم تصنيع هذا المنتج من قبل Indoco العلاجات المحدودة وتوزيعها من قبل ساجينت المستحضرات الصيدلانية، وشركة ساجينت بدأت هذه الاستدعاء الطوعي من فينيليفرين هيدروكلوريد حقن، أوسب إلى مستوى المستخدم نتيجة لشكوى العملاء بسبب يحتمل أن تكون فضفاضة قارورة معقوص في الخارج.

قد يؤدي ختم قارورة غير متكاملة معقوص إلى منتج غير معقمة. الإدارة عن طريق الوريد لمنتج يهدف إلى أن تكون معقمة غير معقمة يمكن أن يؤدي إلى التهابات جهازية خطيرة قد تكون مهددة للحياة. إمكانية حدوث خرق في ضمان العقم في المنتجات الموزعة، في حين بعيد، لا يمكن القضاء عليها.

حتى الآن، لم تتلق Sagent تقارير عن أي أحداث سلبية مرتبطة بهذه المشكلة. فينيليفرين هيدروكلوريد حقن، أوسب هو ألفا -1 مستقبلات الأدرينالية ناهض المشار إليها لعلاج انخفاض ضغط الدم المهم سريريا الناتجة في المقام الأول من تمدد الأوعية الدموية، مما يقلل من ضغط الدم في وضع التخدير. يتم توفير المنتج في قارورة أنبوبية زجاجية 3 مل. تم توزيع أرقام الكثير التي تم استدعاؤه على المستشفيات وتجار الجملة والموزعين في جميع أنحاء البلاد في الولايات المتحدة الأمريكية من 11/17/2020 - 03/08/2021.

فينيليفرين هيدروكلوريد حقن، أوسب. عدد الكثير: PHT8IB2 | PHT9IB2 | PHT1JB2. تاريخ انتهاء الصلاحية: 08/2022 | 08/2022 | 09/2022. عدد ندك: 25021-315-01. تواريخ التوزيع: 17 نوفمبر 2020 - 8 مارس 2021

يتم إخطار العملاء عن طريق الفاكس أو البريد الإلكتروني أو FedEx و/أو البريد المعتمد الذي يتضمن ترتيبات لإعادة جميع المنتجات التي تم استدعاءها. وقد تم توجيه العملاء لفحص مخزونهم فورا والحجر الصحي، ووقف توزيع وإعادة القطع المذكورة أعلاه. وقد طلب من العملاء الذين قد وزعوا المزيد من هذا المنتج لتحديد عملائها وإخطارهم في وقت واحد من هذا المنتج استدعاء.

يجب على المستهلكين/الموزعين/تجار التجزئة الذين لديهم منتج يتم استدعاؤه التوقف عن استخدام المنتج وإرجاع المنتج الذي تم استدعاؤه. النموذج اللازم لتوثيق هذه المعلومات بالإضافة إلى المعلومات الأخرى المتعلقة بهذا الاستدعاء متاح على www.SagentPharma.com.

يجب توجيه العملاء أو المستهلكين الذين لديهم أي أسئلة حول إرجاع المنتج غير المستخدم إلى مركز اتصال العملاء على الرقم (866) 625-1618 M-F، 8:00 صباحًا - 7:00 مساءً CST.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-phenylephrine-hydrochloride-injection

المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير