Injeção do hidrocloro da fenilefrina de Sagent - lembrado devido à falta de esterilidade, USA

United States

Companhia: Sagent Pharmaceuticals, Inc.
Marca: Sagent
Produto recordado: Injeção do hidrocloro do Phenylephrine
Razão do recall: Falta de garantia de esterilidade
Data de recall da FDA: 11 de março de 2021
Lembre-se de detalhes: Sagent Pharmaceuticals, Inc. anunciou hoje a recordação voluntária em todo o país de três lotes de injeção de cloridrato de fenilefrina, USP (10 mg/mL). Este produto foi fabricado pela Indoco Remedies Ltd. e distribuído pela Sagent Pharmaceuticals, Inc. O Sagent iniciou este recall voluntário da injeção do cloridrato de fenilefrina, USP ao nível do usuário como resultado de uma queixa do cliente devido ao frasco frisado potencialmente frouxa no exterior.

Um overseal de frasco frisado não integral pode resultar em um produto não estéril. A administração intravenosa de um produto destinado a ser estéril que não seja estéril pode resultar em infecções sistémicas graves que podem ser fatais. A possibilidade de uma violação na garantia de esterilidade no produto distribuído, enquanto remota, não pode ser eliminada.

Até à data, Sagent não recebeu relatos de quaisquer eventos adversos associados a esta questão. A injeção do hidrocloro de Phenylephrine, USP é um agonista adrenérgico do receptor alfa-1 indicado para o tratamento da pressão arterial baixa clinicamente importante que resulta primeiramente da dilatação dos vasos sanguíneos, que diminui a pressão sanguínea no ajuste da anestesia. O produto é fornecido em frascos tubulares de vidro de 3 mL. Os números de lote que foram lembrados foram distribuídos para hospitais, atacadistas e distribuidores em todo o país nos EUA de 11/17/2020 a 03/08/2021.

Injeção do hidrocloro da fenilefrina, USP. Número de Lote: PHT8IB2 | PHT9IB2 | PHT1JB2. Data de Validade: 08/2022 | 08/2022 | 09/2022. Número NDC: 25021-315-01. Datas de distribuição: 17 de novembro de 2020 a 8 de março de 2021

Os clientes estão sendo notificados por fax, e-mail, FedEx e/ou correio certificado que inclui acordos para devolução de todo o produto recuperado. Os clientes foram instruídos a examinar seu inventário imediatamente e a colocar em quarentena, interromper a distribuição e devolver os lotes recuperados listados acima. Os clientes que podem ter distribuído ainda mais este produto foram solicitados a identificar seus clientes e notificá-los imediatamente sobre este recall produto.

Os consumidores/distribuidores/varejistas que têm o produto que está sendo recuperado devem parar de usar o produto e devolver o produto recuperado. O formulário necessário para documentar esta informação, bem como outras informações sobre este recall está disponível em www.SagentPharma.com.

Clientes ou consumidores com quaisquer perguntas sobre devolução de produtos não utilizados devem ser direcionados para o call center do cliente em (866) 625-1618 M-F, 8h- 19:00 CST.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-phenylephrine-hydrochloride-injection

Fonte: FDA