Sagent Phenylephrin-Hydrochlorid-Injektion - aufgrund mangelnder Sterilität zurückgerufen, USA

United States

Unternehmensname: Sagent Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Sagent
Produkt zurückgerufen: Phenylephrin-Hydrochlorid-Injektion
Grund des Rückrufens: Mangelnde Sterilitätssicherung
FDA-Rückrufedatum: 11. März 2021
Rückrufdetails: Sagent Pharmaceuticals, Inc. gab heute den freiwilligen landesweiten Rückruf von drei Losen Phenylephrin-Hydrochlorid-Injektion, USP (10 mg/ml) bekannt. Dieses Produkt wurde von Indoco Remedies Ltd. hergestellt und von Sagent Pharmaceuticals, Inc. vertrieben. Sagent hat diesen freiwilligen Rückruf von Phenylephrine Hydrochloride Injection, USP auf Benutzerebene infolge einer Kundenbeschwerde aufgrund einer möglicherweise losen gecrimpten Durchstechflasche in Übersee eingeleitet.

Eine nicht integrale, gecrimpte Durchstechflasche kann zu einem nicht sterilen Produkt führen. Die intravenöse Verabreichung eines Produkts, das nicht steril sein soll und nicht steril sein kann, kann zu schwerwiegenden systemischen Infektionen führen, die lebensbedrohlich sein können. Die Möglichkeit eines Verstoßes bei der Sterilitätssicherung in verteilten Produkten, während Remote, kann nicht beseitigt werden.

Bisher hat Sagent keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem erhalten. Phenylephrin-Hydrochlorid-Injektion, USP ist ein alpha-1-Rezeptoragonist, der zur Behandlung eines klinisch wichtigen niedrigen Blutdrucks indiziert ist, der hauptsächlich aus der Erweiterung der Blutgefäße resultiert, die den Blutdruck im Rahmen der Anästhesie senkt. Das Produkt wird in röhrenförmigen 3-ml-Glasfläschchen geliefert. Die Notenzahlen, die zurückgerufen werden, wurden vom 17.11.2020 bis zum 03.08.2021 an Krankenhäuser, Großhändler und Händler landesweit in den USA verteilt.

Phenylephrin-Hydrochlorid-Injektion, USP. Chargennummer: PHT8IB2 | PHT9IB2 | PHT1JB2 Ablaufdatum: 08/2022 | 08/2022 | 09/2022. NDC-Nummer: 25021-315-01 Verteilungstermine: 17. November 2020 — 8.

Kunden werden per Fax, E-Mail, FedEx und/oder zertifizierter Post benachrichtigt, die Vorkehrungen für die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte beinhaltet. Kunden wurden angewiesen, ihren Lagerbestand sofort zu prüfen und die oben aufgeführten zurückgerufenen Lose unter Quarantäne zu stellen, zu unterbrechen und zurückzugeben. Kunden, die dieses Produkt möglicherweise weiter vertrieben haben, wurden gebeten, ihre Kunden zu identifizieren und sie sofort über diesen Produktrückruf zu informieren.

Verbraucher/Distributoren/Einzelhändler, die über zurückgerufene Produkte verfügen, sollten das Produkt nicht mehr verwenden und das zurückgerufene Produkt zurücksenden. Das erforderliche Formular zum Dokumentieren dieser Informationen sowie weitere Informationen zu diesem Rückruf finden Sie unter www.SagentPharma.com.

Kunden oder Verbraucher, die Fragen zur Rücksendung nicht verwendeter Produkte haben, sollten an das Kunden-Callcenter unter (866) 625-1618 M-F, 8.00 bis 19.00 Uhr CST, weitergeleitet werden.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-phenylephrine-hydrochloride-injection

Quelle: FDA