Injeção de Cloridrato de Ropivacaína recolhida devido a Fibra Inerte, USA

United States

A Amneal Pharmaceutical LLC está recolhendo dois lotes de Injeção de Cloridrato de Ropivacaína, USP, 500mg/100mL, bolsas de infusão ao nível hospitalar/usuário, pois os produtos podem conter uma fibra inerte identificada como fibras de polipropileno da bolsa IV. O produto recolhido foi distribuído nacionalmente para atacadistas/distribuidores apenas entre as datas de 23/04/2024 a 08/11/2024.

Declaração de Risco: A introdução de partículas de polipropileno no espaço epidural (ou administração inadvertida no espaço intratecal) pode resultar em uma variedade de eventos adversos. Existe uma probabilidade razoável de que material particulado no espaço epidural possa causar um processo inflamatório epidural até meningite ou potencialmente danificar a medula espinhal. Administrado por via intratecal, material particulado poderia resultar em inflamação, hidrocefalia (água no cérebro), o que poderia levar à embolização e danos aos órgãos.

O produto é indicado para a produção de anestesia local ou regional para cirurgia e/ou manejo da dor aguda e é embalado em bolsas IV de dose única de 12x100mL (NDC 70121-17343). Os produtos afetados de Injeção de Cloridrato de Ropivacaína, USP, 500mg/100mL, são o Lote AL240003 (exp 01/2026) e o Lote AL240004 (exp 01/2026). Nenhum outro lote de Injeção de Cloridrato de Ropivacaína, USP está impactado.

A Amneal está notificando seus clientes via UPS e está organizando o retorno de todos os produtos recolhidos. Atacadistas/distribuidores são solicitados a notificar seus clientes hospitalares/usuários sobre o recolhimento e fornecer instruções para contatar a Amneal para o retorno dos produtos recolhidos à Amneal.

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceutical-llc-issues-nationwide-recall-ropivacaine-hydrochloride-injection-usp