Safety Report: Cápsulas masculinas PrimeZen Black 6000 - recolhidas devido a ingredientes não declarados, USA

United States

A Volt Candy está retirando voluntariamente um lote da cápsula PrimeZen Black 6000, 2000 mg, para o nível do consumidor. A análise da FDA descobriu que as cápsulas PrimeZen Black 6000 estão contaminadas com sildenafil e tadalafil. Sildenafil e tadalafil são inibidores da fosfodiesterase (PDE-5) encontrados em produtos aprovados pela FDA para o tratamento da disfunção erétil masculina. A presença de sildenafil e tadalafil nas cápsulas PrimeZen Black 6000 os torna medicamentos não aprovados para os quais a segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeitos a recall. A Volt Candy não recebeu relatos de eventos adversos ou lesões estaduais até o momento. O produto foi distribuído em todo o país para consumidores on-line.

Declaração de risco: As cápsulas PrimeZen Black 6000 contendo sildenafil e tadalafil podem interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina) e podem causar uma queda significativa na pressão arterial que pode ser fatal. Pessoas com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos. Entre a população masculina adulta com maior probabilidade de usar esses produtos, homens adultos que usam nitratos para doenças cardíacas correm maior risco de usar esses produtos.

O PrimeZen Black 6000 é comercializado como um suplemento dietético para o aprimoramento masculino e é embalado em um blister com uma cápsula, código UPC: 728175521891. O PrimeZen Black 6000 afetado inclui o seguinte número de lote [NPINPB 1003] com uma data de validade de 16/08/2025. O produto pode ser identificado pela cor do cartão em preto com o nome PrimeZen Black 6000. Veja as fotos em anexo.

A Volt Candy está notificando seus clientes on-line por e-mail e está organizando a devolução de todos os produtos recolhidos. Os consumidores ou aqueles com o produto em sua posse devem parar de usar e devolver o produto afetado PrimeZen Black 6000, número do lote [NPINPB 1003] Data de validade 16/08/2025 para este endereço: Volt Candy 324 S. Diamond Bar Blvd #212.

Caso você tenha sofrido danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Volt Candy
Nome da marca: PrimeZen
Produto recolhido: cápsulas masculinas PrimeZen Black 6000
Motivo do recall: O produto contém tadalafil e sildenafil não declarados
Data de recall da FDA: 13 de fevereiro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/volt-candy-issues-voluntary-nationwide-recall-primezen-black-6000-capsules-due-presence-sildenafil