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Safety Report: Miracle8989 补充剂-由于未申报的西地那非和他达拉非而召回, USA

3年前 •source fda.gov

Recall notice

United States

公司名称：Miracle8989
品牌名称：PremierZen Gold 7000、PremierZen 白金 8000 和 MaxxZen 白金 12000 胶囊
产品回忆：男性性增强膳食补充剂
召回原因：未申报的 Sildenafil 和 Tadalafil
FDA 召回日期：2021 年 5 月 19 日
回忆细节：德克萨斯州欧文，Miracle8989 自愿召回所有批次 PremierZen Gold 7000、PremierZen 铂金 8000 和 MaxXZen 铂金 12000，将胶囊送至消费者级别。美国食品药物管理局的分析发现，这些产品含有未申报的西地那非和他达拉非。Sildenafil 和 Tadalafil 是被称为磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂的成分，在 FDA 批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。Sildenafil 和 Tadalafil 在 PremierZen Gold 7000、PremierZen 铂金 8000 和 MaxXZen 铂金 12000 中的存在使它们未经批准的药物，安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。

风险声明：有潜在医疗问题的消费者如果使用 PremierZen 7000 金、PremierZen 白金 8000 和 MaxXZen 白金 12000，且未申报的 Sildenafil 和 Tadalafil，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（如硝酸甘油）中发现的硝酸盐相互作用，从而将血压降至可能威胁生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。

迄今为止，Ebay 卖家 Annie Cho 尚未收到与此次召回相关的不良事件的任何报告。

受污染的 PremierZen Gold 7000、PremierZen 白金 8000 和 MaxXZen 白金 12000 产品作为促进男性性增强的膳食补充剂进行销售，并包装在 1 张吸塑卡中。受影响的 PremierZen Gold 7000、PremierZen 白金 8000 和 MaxXZen 白金 12000 包括所有批号和所有到期日期。该商品可以通过产品名称和以下通过互联网在全国范围内分发的 UPC 代码进行识别。

产品名称 UPC 代码
PremierZen 金 7000 728175421832
PremierZen 白金 8000 728175421832
MAXZEN 白金 12000 718122040728

Miracle8989 通过发送 eBay 消息来通知分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。拥有 PremierZen 7000 金牌、PremierZen 白金 8000 和 MaxXZen 白金 12000 的消费者应停止使用。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，则应与其医生或医疗保健提供者联系。使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划。

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/miracle8989-issues-voluntary-nationwide-recall-premierzen-gold-7000-premierzen-platinum-8000-and 上查看完整的召回详细信息

资料来源：FDA

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