United States
Nombre de empresa: Miracle8989
Marca: PremierZen Gold 7000, PremierZen Platinum 8000 y MaxxZen Platinum 12000 cápsulas
Producto retirado: Suplemento dietético para el realce sexual masculino
Motivo del retiro: Sildenafilo y Tadalafilo no declarados
Fecha de retirada de la FDA: 19 de mayo de 2021
Recordemos detalles: Irving, Texas, Miracle8989 está recordando voluntariamente todos los lotes PremierZen Gold 7000, PremierZen Platinum 8000 y MaxxZen Platinum 12000, cápsulas al nivel del consumidor. El análisis de la FDA ha encontrado que los productos contienen sildenafilo y tadalafilo no declarados. Sildenafilo y Tadalafilo son ingredientes conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE-5) que se encuentran en productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de Sildenafil y Tadalafilo en PremierZen Gold 7000, PremierZen Platinum 8000 y MaxXzen Platinum 12000 los convierte en medicamentos no aprobados para los cuales no se han establecido seguridad y eficacia y, por lo tanto, sujetos a retirada.
Declaración de riesgos: los consumidores con problemas médicos subyacentes que toman PremierZen Gold 7000, PremierZen Platinum 8000 y MaxxZen Platinum 12000 con Sildenafil y Tadalafilo no declarados pueden experimentar graves riesgos para la salud. Por ejemplo, los inhibidores de la PDE-5 pueden interactuar con los nitratos encontrados en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) que reducen la presión arterial a niveles peligrosos que pueden ser potencialmente mortales. Los consumidores con diabetes, presión arterial alta o enfermedades cardíacas a menudo toman nitratos.
Hasta la fecha, la vendedora de Ebay Annie Cho no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada.
Los productos contaminados PremierZen Gold 7000, PremierZen Platinum 8000 y MaxxZen Platinum 12000 productos se comercializan como suplementos dietéticos para la mejora sexual masculina y se envasa en 1 conteo blister tarjetas. Los PremierZen Gold 7000, PremierZen Platinum 8000 y Maxxzen Platinum 12000 afectados incluyen todos los números de lote y todas las fechas de caducidad. El producto se puede identificar por el nombre del producto y los códigos UPC que se indican a continuación distribuidos en todo el país a través de Internet.
Nombre del producto Códigos UPC
PremierZen Gold 7000 728175421832
PremierZen Platinum 8000 728175421832
MaxxZen Platinum 12000 718122040728
Miracle8989 notifica a sus distribuidores y clientes mediante el envío de mensajes de eBay y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los consumidores que tengan PremierZen Gold 7000, PremierZen Platinum 8000 y MaxXzen Platinum 12000 que se está recuperando deben dejar de usar.
Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea por correo ordinario o por fax.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/miracle8989-issues-voluntary-nationwide-recall-premierzen-gold-7000-premierzen-platinum-8000-and
Fuente: FDA
