Recall notice
盐酸二甲双胍缓释片-由于含有杂质而召回, USA
4年前 •source fda.gov
United States
公司名称：Viona 制药公司品牌名称：Viona 制药公司
召回产品：盐酸二甲双胍缓释片
召回原因：含有亚硝基二甲胺（NDMA）杂质
FDA 召回日期：2021 年 6 月 11 日
召回细节：维奥娜制药公司自愿回收 2（两）批盐酸二甲双胍延期释放片，USP 750 毫克至零售水平。2（两）批盐酸二甲双胍缓释片，USP 750 mg 已发现含有超过可接受的每日限值的亚硝基二甲胺（NDMA）杂质含量。该产品由印度艾哈迈达巴德的卡迪拉医疗保健有限公司于 2019 年 11 月生产，由 Viona 制药公司供美国分销。
风险说明：根据实验室测试结果，NDMA 被归类为可能的人类致癌物质（一种可能导致癌症的物质）。NDMA 是一种已知的环境污染物，存在于水和食物中，包括肉类、乳制品和蔬菜。接受了大量盐酸二甲双胍缓释片的患者，建议 USP 750 毫克继续服用药物并与医生联系以获取替代疗法的建议。
根据美国食品管理局的数据，对于这种严重病情的患者而不事先与医疗保健专业人员交谈就停止服用二甲双胍可能是危险的。请访问该机构的网站了解更多信息，请访问 www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin。迄今为止，维奥娜制药公司和卡迪拉医疗有限公司都没有收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。
该产品用作饮食和运动的辅助品，以改善患有 2 型糖尿病的成人的血糖控制，并包装在 NDC 72578-036-01 下的 100 片 HDPE 瓶中。下表列出了受影响的盐酸二甲双胍缓释片 USP 750 毫克。该产品可以被识别为白色至灰白色、胶囊形状、无涂层片剂，一侧凹有 “Z”、“C”，另一侧为 “20”。盐酸二甲双胍缓释片，USP 750 毫克在全国范围内分发给分销商。
-盐酸二甲双胍缓释片剂，USP 750 毫克。NDC 编号：72578-036-01。批号：M915601。Exp。日期：2021 年 10 月。
查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/viona-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets 上的完整召回详情
资料来源：FDA
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