Comprimidos de libertação estendida de cloridrato de metformina - recuperados devido a impurezas contendo, USA

United States

Nome da empresa: Viona Pharmaceuticals Inc.
Marca: Viona Pharmaceuticals Inc.
Recordado do produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida
Razão do recall: Contém impurezas nitrosodimetilamina (NDMA)
Data de recall da FDA: 11 de junho de 2021
Detalhes do lembrete: Viona Pharmaceuticals Inc., está voluntariamente recordando 2 (dois) lotes de comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina, USP 750 mg para o nível de varejo. Os 2 (dois) lotes de comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina, USP 750 mg contêm níveis de impurezas de nitrosodimetilamina (NDMA) acima dos limites diários aceitáveis. Este produto foi fabricado pela Cadila Healthcare Limited, Ahmedabad, Índia em novembro de 2019, para distribuição nos EUA pela Viona Pharmaceuticals Inc.

Declaração de risco: O NDMA é classificado como um provável carcinógeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de exames laboratoriais. O NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais. Pacientes que receberam muitos comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina, USP 750 mg são aconselhados a continuar tomando sua medicação e entre em contato com seu médico para obter conselhos sobre um tratamento alternativo.

De acordo com a FDA, pode ser perigoso para pacientes com essa condição grave parar de tomar sua metformina sem antes falar com seus profissionais de saúde. Visite o site da agência para obter mais informações em www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin. Até o momento, nem a Viona Pharmaceuticals Inc., nem a Cadila Healthcare Limited receberam relatos de eventos adversos relacionados a esse recall.

O produto é usado como complemento da dieta e exercício para melhorar o controle da glicemia em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e é embalado em frascos de PEAD de 100 comprimidos, sob NDC 72578-036-01. Os comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina afetados, USP 750 mg estão listados na tabela abaixo. O produto pode ser identificado como comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, não revestidos, gravados com “Z”, “C” de um lado e “20" do outro lado. Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 750 mg foi distribuído em todo o país aos distribuidores.

- Comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina, USP 750 mg. NDC nº: 72578-036-01. Número do Lote: M915601. Exp. Data: Out-2021.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/viona-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets

Fonte: FDA