Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung - wegen enthaltender Verunreinigungen zurückgerufen, USA

United States

Firmenname: Viona Pharmaceuticals Inc.
Markenname: Viona Pharmaceuticals Inc.
Produkt erinnert: Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Grund des Rückrufes: Enthält Nitrosodimethylamin (NDMA) Verunreinigungen
FDA Rückrufdatum: 11. Juni 2021
Rückrufdetails: Viona Pharmaceuticals Inc., erinnert sich freiwillig an 2 (zwei) Lose Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung, USP 750 mg auf das Einzelhandelsniveau. Es wurde festgestellt, dass die 2 (zwei) Lose von Metformin-Hydrochlorid-Tabletten, USP 750 mg, Gehalte an Nitrosodimethylamin (NDMA) Verunreinigungen enthalten, die über akzeptablen Tagesgrenzen liegen. Dieses Produkt wurde im November 2019 von Cadila Healthcare Limited, Ahmedabad, Indien, für den US-Vertrieb von Viona Pharmaceuticals Inc hergestellt.

Risikoerklärung: NDMA wird aufgrund der Ergebnisse aus Labortests als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft. NDMA ist ein bekannter Umweltverschmutzung und findet sich in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Patienten, die viele Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung, USP 750 mg, erhalten haben, wird empfohlen, ihre Medikamente weiterhin einzunehmen und sich an ihren Arzt zu wenden, um Rat bezüglich einer alternativen Behandlung zu erhalten.

Laut der FDA könnte es für Patienten mit dieser ernsten Erkrankung gefährlich sein, die Einnahme ihres Metformins einzustellen, ohne vorher mit ihren medizinischen Fachkräften zu sprechen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Agentur unter www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin. Bis heute haben weder Viona Pharmaceuticals Inc. noch Cadila Healthcare Limited Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Das Produkt wird als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus verwendet und ist in HDPE-Flaschen mit 100 Tabletten unter NDC 72578-036-01 verpackt. Die betroffenen Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung, USP 750 mg, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Das Produkt kann als weiße bis cremefarbene, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten identifiziert werden, die auf der einen Seite mit „Z“, „C“ und „20" auf der anderen Seite geprägt sind. Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung, USP 750 mg, wurde landesweit an Distributoren verteilt.

- Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung, USP 750 mg. NDC-Nr.: 72578-036-01. Chargennummer: M915601 Exp. Datum: Okt-2021.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/viona-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets

Quelle: FDA