Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina - retirados del mercado debido a que contiene impurezas, USA

United States

Nombre de compañía: Viona Pharmaceuticals Inc.
Marca: Viona Pharmaceuticals Inc.
Producto retirado del producto: Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina
Motivo del retiro: contiene impurezas de nitrosodimetilamina (NDMA)
Fecha de retirada de la FDA: 11 de junio de 2021
Detalles del retiro: Viona Pharmaceuticals Inc., está retirando voluntariamente 2 (dos) lotes de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 750 mg al nivel minorista. Los 2 (dos) lotes de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 750 mg, contienen niveles de impurezas de nitrosodimetilamina (NDMA) por encima de los límites diarios aceptables. Este producto fue fabricado por Cadila Healthcare Limited, Ahmedabad, India en noviembre de 2019, para su distribución en Estados Unidos por Viona Pharmaceuticals Inc.

Declaración de riesgo: El NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de las pruebas de laboratorio. El NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas las carnes, los productos lácteos y las verduras. Se aconseja a los pacientes que han recibido muchas tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 750 mg que continúen tomando su medicamento y se comuniquen a su médico para que le aconseje sobre un tratamiento alternativo.

Según la FDA, podría ser peligroso para los pacientes con esta grave afección dejar de tomar su metformina sin hablar primero con sus profesionales sanitarios. Visite el sitio web de la agencia para obtener más información en www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin. Hasta la fecha, ni Viona Pharmaceuticals Inc., ni Cadila Healthcare Limited han recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada.

El producto se utiliza como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y se envasa en frascos HDPE de 100 comprimidos, según NDC 72578-036-01. Las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina afectadas, USP 750 mg, se enumeran en la siguiente tabla. El producto puede identificarse como de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula, comprimidos sin recubrimiento, grabados con «Z», «C» en un lado y «20" en el otro lado. Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 750 mg se distribuyó en todo el país a los distribuidores.

- Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 750 mg. Nº NDC: 72578-036-01. Número de lote: M915601. Exp. Fecha: Oct-2021.

Consulta los detalles completos de retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/viona-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets

Fuente: FDA