Comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine - rappelés en raison de la présence d'impuretés, USA

United States

Nom de l'entreprise : Viona Pharmaceuticals Inc.
Marque : Viona Pharmaceuticals Inc.
Produit rappelé : Comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine
Raison du rappel : Contient des impuretés de nitrosodiméthylamine (NDMA)
Date de rappel de la FDA : 11 juin 2021
Détails du rappel : Viona Pharmaceuticals Inc., rapporte volontairement 2 (deux) lots de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP 750 mg au niveau de vente au détail. Les 2 (deux) lots de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP 750 mg, contiennent des concentrations d'impuretés de nitrosodiméthylamine (NDMA) supérieures aux limites journalières acceptables. Ce produit a été fabriqué par Cadila Healthcare Limited, Ahmedabad, Inde en novembre 2019, pour distribution aux États-Unis par Viona Pharmaceuticals Inc.

Énoncé des risques : La NDMA est classée comme un cancérogène probable pour l'homme (une substance susceptible de causer le cancer) d'après les résultats des tests de laboratoire. La NDMA est un contaminant environnemental connu qui se trouve dans l'eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes. Les patients ayant reçu de nombreux comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP 750 mg sont invités à continuer à prendre leur médicament et à contacter leur médecin pour obtenir des conseils concernant un traitement alternatif.

Selon la FDA, il pourrait être dangereux pour les patients atteints de cette affection grave de cesser de prendre leur metformine sans en parler au préalable à leurs professionnels de santé. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Web de l'agence à l'adresse www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin. À ce jour, ni Viona Pharmaceuticals Inc., ni Cadila Healthcare Limited n'ont reçu de rapports d'événements indésirables liés à ce rappel.

Le produit est utilisé en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. Il est conditionné dans des flacons HDPE de 100 comprimés, sous la norme NDC 72578-036-01. Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine affectés, USP 750 mg, sont énumérés dans le tableau ci-dessous. Le produit peut être identifié comme étant des comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule, non enrobés, gravés par « Z », « C » d'un côté et « 20 » de l'autre côté. Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP 750 mg ont été distribués à l'échelle nationale aux distributeurs.

- Comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP 750 mg. No NDC : 72578-036-01. Numéro de lot : M915601. Exp. Date : octobre 2021.

Consultez les détails complets des rappels sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/viona-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets

Source : FDA