أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة - تم استدعاؤها بسبب احتوائها على الشوائب, USA

United States

اسم الشركة: فيونا فارماسيوتيكالز إنك.
اسم العلامة التجارية: فيونا فارماسيوتيكالز
المنتج الذي تم استدعاؤه: أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد ممتدة الإصدار
سبب الاستدعاء: يحتوي على شوائب نيتروسوديميثيلامين (NDMA)
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 11 يونيو 2021
تفاصيل الاستدعاء: Viona Pharmaceuticals Inc.، تستذكر طواعية 2 (اثنين) الكثير من أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة الإصدار، USP 750 ملغ إلى مستوى البيع بالتجزئة. تم العثور على 2 (اثنين) الكثير من أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة الإفراج، USP 750 ملغ تحتوي على مستويات من شوائب نيتروسوديميثيلامين (NDMA) فوق الحدود اليومية المقبولة. تم تصنيع هذا المنتج من قبل كاديلا للرعاية الصحية المحدودة، أحمد أباد، الهند في نوفمبر 2019، لتوزيعه في الولايات المتحدة من قبل شركة فيونا للأدوية.

بيان المخاطر: يصنف NDMA كمادة مسرطنة بشرية محتملة (مادة يمكن أن تسبب السرطان) بناءً على نتائج الاختبارات المعملية. NDMA هو ملوث بيئي معروف ويوجد في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم ومنتجات الألبان والخضروات. المرضى الذين تلقوا الكثير من أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة الإفراج، وينصح USP 750 ملغ لمواصلة تناول الأدوية والاتصال بالطبيب للحصول على المشورة بشأن العلاج البديل.

وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قد يكون من الخطر على المرضى الذين يعانون من هذه الحالة الخطيرة التوقف عن تناول الميتفورمين دون التحدث أولاً إلى أخصائيي الرعاية الصحية. يرجى زيارة موقع الوكالة لمزيد من المعلومات على www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin. حتى الآن، لم تتلق Viona Pharmaceuticals Inc. ولا كاديلا للرعاية الصحية المحدودة أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

يستخدم المنتج كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على الجلوكوز في الدم لدى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ويتم تعبئته في زجاجات HDPE من 100 حبة، تحت NDC 72578-036-01. يتم سرد أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة الإصدار، USP 750 ملغ في الجدول أدناه. يمكن تحديد المنتج على أنه أبيض إلى أبيض، على شكل كبسولة، أقراص غير مصقولة، debossed مع «Z»، «C» على جانب واحد و «20" على الجانب الآخر. أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة الإفراج، تم توزيع USP 750 ملغ على الصعيد الوطني على الموزعين.

- أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة الإفراج، USP 750 ملغ. NDC رقم: 72578-036-01. رقم الدفعة: M915601. اكسب. التاريخ: أكتوبر 2021.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/viona-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets

المصدر: إدارة الأغذية والأدوية