مسحوق ثنائي هيدروكلوريد الساپروپترين من د. ريدي للمحلول الفموي - تم سحبه بسبب انخفاض الفعالية, USA

United States

أعلنت شركة مختبرات الدكتور ريدي المحدودة (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY، مع شركاتها التابعة المشار إليها مجتمعة باسم "الدكتور ريدي")، اليوم أنها تسحب طوعياً ست (6) دفعات من مسحوق ثنائي هيدروكلوريد الساپروپترين للمحلول الفموي 100 ملغ على مستوى المستهلك بسبب تغير لون المسحوق في بعض العبوات مما يؤدي إلى انخفاض الفعالية. تم اكتشاف المشكلة أثناء اختبار الثبات المعجل بالإضافة إلى شكاوى العملاء. تم توزيع مسحوق ثنائي هيدروكلوريد الساپروپترين للمحلول الفموي 100 ملغ على الصعيد الوطني لتجار الجملة/التجزئة. لم تتلق شركة مختبرات الدكتور ريدي المحدودة أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب حتى الآن.

إن انخفاض فعالية المنتج سيؤدي إلى ارتفاع مستويات فينيل ألانينيميا (Phe) في المرضى. من المحتمل أن تسبب مستويات Phe المرتفعة مزمنياً في الرضع والأطفال عجزاً عصبياً معرفياً دائماً، بما في ذلك الإعاقة الذهنية الدائمة وغير القابلة للعكس، وتأخر النمو، والنوبات. علاوة على ذلك، ترتبط مستويات Phe المرتفعة أثناء الحمل، خاصة في بداية الحمل، بصغر الرأس وأمراض القلب الخلقية.

المنتج مخصص لتقليل مستويات فينيل ألانين (Phe) في الدم في المرضى البالغين والأطفال من عمر شهر واحد وأكبر مع فرط فينيل ألانينيميا (HPA) بسبب بيلة الفينيل كيتون (PKU) المستجيبة لرباعي هيدرو بيوپترين-(BH4-) ومعبأ في عبوات فردية، 30 لكل كرتون. تشمل دفعات مسحوق ثنائي هيدروكلوريد الساپروپترين للمحلول الفموي 100ملغ المتأثرة ما يلي:

- اسم المنتج: Javygtor™ (ساپروپترين) ثنائي هيدروكلوريد) مسحوق للمحلول الفموي 100 ملغ، رقم الدفعة: T2202812; T2204053; T2300975; T2300976; T2304356، تاريخ انتهاء الصلاحية: 07/2025; 10/2025; 02/2026; 02/2026; 08/2026، رقم NDC: 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30

- اسم المنتج: مسحوق ثنائي هيدروكلوريد الساپروپترين للمحلول الفموي 100 ملغ، رقم الدفعة: T2200352، تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2024، رقم NDC: 43598-477-30

تقوم شركة مختبرات الدكتور ريدي المحدودة بإخطار موزعيها وعملائها برسائل إشعار السحب وتنظم إرجاع جميع المنتجات المسحوبة. يجب على أي شخص لديه مخزون موجود من المنتج المسحوب فحص المنتج وعزل أي من الدفعات المسحوبة فوراً. يجب على المستهلكين الذين لديهم مسحوق ثنائي هيدروكلوريد الساپروپترين للمحلول الفموي 100 ملغ المسحوب الاتصال بطبيبهم قبل التوقف عن استخدام المنتج. يجب على المستهلكين الذين لديهم مسحوق ثنائي هيدروكلوريد الساپروپترين للمحلول الفموي 100 ملغ المسحوب إرجاعه إلى مكان الشراء.

اسم الشركة: مختبرات الدكتور ريدي المحدودة
اسم العلامة التجارية: الدكتور ريدي
المنتج المسحوب: مسحوق ثنائي هيدروكلوريد الساپروپترين للمحلول الفموي 100 ملغ
سبب السحب: انخفاض الفعالية
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 23 أبريل 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-voluntary-nationwide-recall-sapropterin-dihydrochloride-powder-oral-solution-100-mg