Safety Report: مسحوق سابروبترين ثنائي هيدروكلوريد من دكتور ريدي للمحلول الفموي - تم سحبه بسبب انخفاض الفاعلية, USA

United States

أعلنت مختبرات دكتور ريدي المحدودة (BSE: 500124، NSE: DRREDDY، NYSE: RDY، NSEIFSC: DRREDDY، جنبًا إلى جنب مع الشركات التابعة لها المشار إليها معًا باسم «دكتور ريديز»)، اليوم أنها ستستدعي طوعًا ست (6) جرعات من مسحوق سابروبترين ثنائي هيدروكلوريد للمحلول الفموي 100 ملغ إلى مستوى المستهلك بسبب تغير لون المسحوق في بعض العبوات مما يؤدي إلى انخفاض الفاعلية. تم اكتشاف المشكلة أثناء اختبار الاستقرار السريع بالإضافة إلى شكاوى العملاء. تم توزيع مسحوق سابروبترين ثنائي هيدروكلوريد للمحلول الفموي 100 ملغ على الصعيد الوطني لتجار الجملة/تجار التجزئة. لم تتلق شركة Dr. Reddy's Laboratories Inc. أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء حتى الآن.

قد يؤدي انخفاض فعالية المنتج إلى ارتفاع مستويات فينيل ألانيميا (Phe) في المرضى. من المرجح أن تتسبب مستويات Phe المرتفعة بشكل مزمن عند الرضع والأطفال في عجز إدراكي عصبي دائم، بما في ذلك الإعاقة الذهنية الدائمة التي لا رجعة فيها، وتأخر النمو، والنوبات. علاوة على ذلك، ترتبط مستويات Phe المرتفعة أثناء الحمل، وخاصة في بداية الحمل، بصغر الرأس وأمراض القلب الخلقية.

يُشار إلى أن المنتج يقلل مستويات فينيل ألانين في الدم لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم شهرًا واحدًا أو أكثر والذين يعانون من فرط فينيل ألانين الدم (HPA) بسبب استجابة Phenylketonuria (BH4-) ويتم تعبئته في عبوات فردية، 30 لكل كرتونة. يتضمن مسحوق سابروبترين ثنائي هيدروكلوريد المتأثر للمحلول الفموي بكميات 100 ملغ ما يلي:

- اسم المنتج: مسحوق جافيتور™ (سابروبترين) ثنائي هيدروكلوريد) للمحلول الفموي 100 ملغ، رقم الدفعة: T2202812؛ T2204053؛ T2300975؛ T2300976؛ T2304356، تاريخ انتهاء الصلاحية: 07/2025؛ 02/2026؛ 02/2026؛ 08/2026، رقم القرص المضغوط: 43598-097-30؛ 43598-097-30؛ 43598-097-30؛ 43598-097-30؛ 43598-097-30؛ 43598-097-30

- اسم المنتج: مسحوق سابروبترين ثنائي هيدروكلوريد للمحلول الفموي 100 ملغ، رقم الدفعة: T2200352، تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2024، رقم NDC: 43598-477-30

تقوم شركة Dr. Reddy's Laboratories Inc. بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق رسائل إشعار الاستدعاء وتقوم بترتيب إرجاع جميع المنتجات المسحوبة. يجب على أي شخص لديه مخزون موجود من المنتج الذي يتم استدعاؤه فحص المنتج و قم بفرض الحجر الصحي على أي من القطع التي تم سحبها على الفور. يجب على المستهلكين الذين لديهم مسحوق سابروبترين ثنائي هيدروكلوريد للمحلول الفموي 100 ملغ والذي يتم استرجاعه الاتصال بالطبيب قبل التوقف عن استخدام المنتج. يجب على المستهلكين الذين لديهم مسحوق سابروبترين ثنائي هيدروكلوريد للمحلول الفموي 100 ملغ والذي يتم استرجاعه إعادته إلى مكان الشراء.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة مختبرات الدكتور ريدي
اسم العلامة التجارية: دكتور ريديز
تم استدعاء المنتج: مسحوق سابروبترين ثنائي هيدروكلوريد للمحلول الفموي 100 ملغ
سبب الاستدعاء: انخفاض الفاعلية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 23 أبريل 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-voluntary-nationwide-recall-sapropterin-dihydrochloride-powder-oral-solution-100-mg