Safety Report: Polvo de diclorhidrato de sapropterina para solución oral del Dr. Reddy's: retirado del mercado debido a la disminución de la potencia, USA

United States

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY, junto con sus subsidiarias denominadas en conjunto «Dr. Reddy's»), anunció hoy que retirará voluntariamente seis (6) lotes de 100 mg de diclorhidrato de sapropterina en polvo para solución oral al consumidor debido a la decoloración del polvo en algunos paquetes, lo que reduce su potencia. El problema se descubrió durante una prueba de estabilidad acelerada, además de las quejas de los clientes. El polvo de diclorhidrato de sapropterina para solución oral de 100 mg se distribuyó en todo el país a mayoristas/minoristas. Hasta la fecha, Dr. Reddy's Laboratories Inc. no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

La reducción de la eficacia del producto provocaría niveles elevados de fenilalaninemia (Phe) en los pacientes. Es probable que los niveles crónicamente elevados de Phe en bebés y niños provoquen déficits neurocognitivos permanentes, como discapacidad intelectual permanente e irreversible, retraso en el desarrollo y convulsiones. Además, los niveles elevados de Phe durante el embarazo, especialmente al principio de la gestación, se asocian con microcefalia y cardiopatías congénitas.

El producto está indicado para reducir los niveles de fenilalanina (Phe) en sangre en pacientes adultos y pediátricos de un mes de edad o más con hiperfenilalaninemia (HPA) debida a una fenilcetonuria (PKU) sensible a la tetrahidrobiopterina (BH4) y se envasa en paquetes individuales, 30 por caja. Los lotes de 100 mg de diclorhidrato de sapropterina en polvo para solución oral afectados incluyen los siguientes:

- Nombre del producto: Javygtor™ (diclorhidrato de sapropterina) en polvo para solución oral 100 mg, número de lote: T2202812; T2204053; T2300975; T2300976; T2304356, fecha de caducidad: 07/2025; 10/2025; 02/2026; 08/2026, número NDC: 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30 97-30; 43598-097-30; 43598-097-30

- Nombre del producto: diclorhidrato de sapropterina en polvo para solución oral 100 mg, número de lote: T2200352, fecha de caducidad: 12/2024, número NDC: 43598-477-30

Dr. Reddy's Laboratories Inc. notifica a sus distribuidores y clientes mediante cartas de notificación de retirada y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Cualquier persona que tenga un inventario existente del producto que se está retirando debe examinar el producto y ponga en cuarentena inmediatamente cualquiera de los lotes retirados del mercado. Los consumidores que tengan 100 mg de diclorhidrato de sapropterina en polvo para solución oral que esté siendo retirado del mercado deben ponerse en contacto con su médico antes de dejar de usar el producto. Los consumidores que tengan diclorhidrato de sapropterina en polvo para solución oral de 100 mg que esté siendo retirado del mercado deben devolverlo al lugar de compra.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Dr. Reddy's Laboratories Inc
Nombre de la marca: Dr. Reddy's
Producto retirado: Polvo de diclorhidrato de sapropterina para solución oral 100 mg
Motivo de la retirada: disminución de la potencia
Fecha de retiro de la FDA: 23 de abril de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-voluntary-nationwide-recall-sapropterin-dihydrochloride-powder-oral-solution-100-mg