Polvo de Diclorhidrato de Sapropterina de Dr. Reddy's para Solución Oral - retirado debido a potencia disminuida, USA

United States

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY, junto con sus subsidiarias denominadas colectivamente como "Dr. Reddy's"), anunció hoy que está retirando voluntariamente seis (6) lotes de Polvo de Dihidrocloruro de Sapropterina para Solución Oral 100 mg a nivel del consumidor debido a la decoloración del polvo en algunos paquetes que conduce a una potencia disminuida. El problema fue descubierto durante una prueba de estabilidad acelerada además de quejas de clientes. El Polvo de Dihidrocloruro de Sapropterina para Solución Oral 100 mg fue distribuido a nivel nacional a mayoristas/minoristas. Dr. Reddy's Laboratories Inc. no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro hasta la fecha.

La eficacia reducida del producto resultaría en niveles elevados de Fenilalaninemia (Phe) en pacientes. Los niveles crónicamente elevados de Phe en bebés y niños probablemente causen déficits neurocognitivos permanentes, incluyendo discapacidad intelectual permanente e irreversible, retraso del desarrollo y convulsiones. Además, los niveles elevados de Phe durante el embarazo, especialmente en la gestación temprana, están asociados con microcefalia y enfermedad cardíaca congénita.

El producto está indicado para reducir los niveles de fenilalanina (Phe) en sangre en pacientes adultos y pediátricos de un mes de edad y mayores con hiperfenilalaninemia (HPA) debido a Fenilcetonuria (PKU) sensible a tetrahidrobiopterina-(BH4-) y está empaquetado en paquetes individuales, 30 por cartón. Los lotes afectados de Polvo de Dihidrocloruro de Sapropterina para Solución Oral 100mg incluyen los siguientes:

- Nombre del Producto: Javygtor™ (Sapropterina) Dihidrocloruro) Polvo para Solución Oral 100 mg, Número de Lote: T2202812; T2204053; T2300975; T2300976; T2304356, Fecha de vencimiento: 07/2025; 10/2025; 02/2026; 02/2026; 08/2026, Número NDC: 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30

- Nombre del Producto: Polvo de Dihidrocloruro de Sapropterina para Solución Oral 100 mg, Número de Lote: T2200352, Fecha de vencimiento: 12/2024, Número NDC: 43598-477-30

Dr. Reddy's Laboratories Inc. está notificando a sus distribuidores y clientes mediante cartas de notificación de retiro y está organizando las devoluciones de todos los productos retirados. Cualquier persona con inventario existente del producto que está siendo retirado debe examinar el producto y poner en cuarentena cualquiera de los lotes retirados inmediatamente. Los consumidores que tengan Polvo de Dihidrocloruro de Sapropterina para Solución Oral 100 mg que está siendo retirado deben contactar a su médico antes de suspender el uso del producto. Los consumidores que tengan Polvo de Dihidrocloruro de Sapropterina para Solución Oral 100 mg que está siendo retirado deben devolverlo a su lugar de compra.

Nombre de la empresa: Dr. Reddy's Laboratories Inc
Nombre de la marca: Dr. Reddy's
Producto retirado: Polvo de Dihidrocloruro de Sapropterina para Solución Oral 100 mg
Razón del retiro: Potencia Disminuida
Fecha de retiro de la FDA: 23 de abril de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-voluntary-nationwide-recall-sapropterin-dihydrochloride-powder-oral-solution-100-mg