Pó de Dicloridrato de Sapropterina Dr. Reddy's para Solução Oral - recolhido devido à potência diminuída, USA

United States

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY, juntamente com suas subsidiárias coletivamente referidas como "Dr. Reddy's"), anunciou hoje que está voluntariamente recolhendo seis (6) lotes de Pó de Dicloridrato de Sapropterina para Solução Oral 100 mg ao nível do consumidor devido à descoloração do pó em alguns pacotes levando à potência diminuída. O problema foi descoberto durante um teste de estabilidade acelerado além de reclamações de clientes. O Pó de Dicloridrato de Sapropterina para Solução Oral 100 mg foi distribuído nacionalmente para atacadistas/varejistas. Dr. Reddy's Laboratories Inc. não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recolhimento até o momento.

A eficácia reduzida do produto resultaria em níveis elevados de Fenilalaninemia (Phe) em pacientes. Níveis cronicamente elevados de Phe em bebês e crianças provavelmente causam déficits neurocognitivos permanentes, incluindo deficiência intelectual permanente e irreversível, atraso no desenvolvimento e convulsões. Além disso, níveis elevados de Phe durante a gravidez, especialmente no início da gestação, estão associados com microcefalia e doença cardíaca congênita.

O produto é indicado para reduzir os níveis de fenilalanina (Phe) no sangue em pacientes adultos e pediátricos com um mês de idade ou mais com hiperfenilalaninemia (HPA) devido à Fenilcetonúria (PKU) responsiva à tetrahidrobiopterina-(BH4-) e é embalado em pacotes individuais, 30 por caixa. Os lotes afetados de Pó de Dicloridrato de Sapropterina para Solução Oral 100mg incluem os seguintes:

- Nome do Produto: Javygtor™ (Sapropterina) Dicloridrato) Pó para Solução Oral 100 mg, Número do Lote: T2202812; T2204053; T2300975; T2300976; T2304356, Data de validade: 07/2025; 10/2025; 02/2026; 02/2026; 08/2026, Número NDC: 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30

- Nome do Produto: Pó de Dicloridrato de Sapropterina para Solução Oral 100 mg, Número do Lote: T2200352, Data de validade: 12/2024, Número NDC: 43598-477-30

Dr. Reddy's Laboratories Inc. está notificando seus distribuidores e clientes por cartas de notificação de recolhimento e está organizando devoluções de todos os produtos recolhidos. Qualquer pessoa com inventário existente do produto sendo recolhido deve examinar o produto e colocar em quarentena qualquer um dos lotes recolhidos imediatamente. Consumidores que têm Pó de Dicloridrato de Sapropterina para Solução Oral 100 mg que está sendo recolhido devem contatar seu médico antes de parar o uso do produto. Consumidores que têm Pó de Dicloridrato de Sapropterina para Solução Oral 100 mg que está sendo recolhido devem devolvê-lo ao seu local de compra.

Nome da empresa: Dr. Reddy's Laboratories Inc
Nome da marca: Dr. Reddy's
Produto recolhido: Pó de Dicloridrato de Sapropterina para Solução Oral 100 mg
Razão do recolhimento: Potência Diminuída
Data de recolhimento da FDA: 23 de abril de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-voluntary-nationwide-recall-sapropterin-dihydrochloride-powder-oral-solution-100-mg