Safety Report: Pó de dicloridrato de sapropterina do Dr. Reddy para solução oral - retirado devido à diminuição da potência, USA

United States

A Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY, junto com suas subsidiárias chamadas de “Dr. Reddy's”), anunciou hoje que está retirando voluntariamente seis (6) lotes de dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral de 100 mg ao nível do consumidor devido à descoloração do pó em alguns pacotes que levam à diminuição da potência. O problema foi descoberto durante um teste acelerado de estabilidade, além de reclamações de clientes. Dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral 100 mg foi distribuído em todo o país para atacadistas/varejistas. O Dr. Reddy's Laboratories Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall até o momento.

A eficácia reduzida do produto resultaria em níveis elevados de fenilalaninemia (Phe) nos pacientes. Níveis cronicamente elevados de Phe em bebês e crianças podem causar déficits neurocognitivos permanentes, incluindo deficiência intelectual permanente e irreversível, atraso no desenvolvimento e convulsões. Além disso, níveis elevados de Phe durante a gravidez, especialmente no início da gestação, estão associados à microcefalia e doenças cardíacas congênitas.

O produto é indicado para reduzir os níveis de fenilalanina (Phe) no sangue em pacientes adultos e pediátricos com um mês de idade ou mais com hiperfenilalaninemia (HPA) devido à fenilcetonúria responsiva à tetrahidrobiopterina (BH4-) e é embalado em pacotes individuais, 30 por caixa. Os lotes afetados de dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral de 100 mg incluem o seguinte:

- Nome do produto: Javygtor™ (dicloridrato de sapropterina) em pó para solução oral 100 mg, número de lote: T2202812; T2204053; T2300975; T2300976; T2304356, data de validade: 07/2025; 10/2025; 02/2026; 02/2026; 08/2026, número NDC: 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30

- Nome do produto: dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral 100 mg, número de lote: T2200352, data de validade: 12/2024, número NDC: 43598-477-30

A Dr. Reddy's Laboratories Inc. está notificando seus distribuidores e clientes por meio de cartas de notificação de recall e está organizando a devolução de todos os produtos retirados. Qualquer pessoa com um inventário existente do produto que está sendo retirado deve examinar o produto e coloque imediatamente em quarentena qualquer um dos lotes retirados. Os consumidores que tiverem 100 mg de dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral, que está sendo retirado, devem entrar em contato com seu médico antes de interromper o uso do produto. Os consumidores que tiverem 100 mg de dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral que está sendo retirado devem devolvê-lo ao local de compra.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Dr. Reddy's Laboratories Inc
Nome da marca: Dr. Reddy's
Produto recuperado: dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral 100 mg
Razão do recall: Diminuição da potência
Data de recall da FDA: 23 de abril de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-voluntary-nationwide-recall-sapropterin-dihydrochloride-powder-oral-solution-100-mg