Poudre de Dichlorhydrate de Saproptérine Dr. Reddy's pour Solution Orale - rappelée en raison d'une puissance diminuée, USA

United States

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY, avec ses filiales désignées collectivement sous le nom de "Dr. Reddy's"), a annoncé aujourd'hui qu'elle rappelle volontairement six (6) lots de Poudre de Dichlorhydrate de Saproptérine pour Solution Orale 100 mg au niveau du consommateur en raison de la décoloration de la poudre dans certains paquets entraînant une puissance diminuée. Le problème a été découvert lors d'un test de stabilité accéléré en plus des plaintes des clients. La Poudre de Dichlorhydrate de Saproptérine pour Solution Orale 100 mg a été distribuée à l'échelle nationale aux grossistes/détaillants. Dr. Reddy's Laboratories Inc. n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel à ce jour.

L'efficacité réduite du produit entraînerait des niveaux élevés de Phénylalaninémie (Phe) chez les patients. Les niveaux chroniquement élevés de Phe chez les nourrissons et les enfants sont susceptibles de causer des déficits neurocognitifs permanents, y compris un handicap intellectuel permanent et irréversible, un retard de développement et des convulsions. De plus, les niveaux élevés de Phe pendant la grossesse, en particulier en début de gestation, sont associés à la microcéphalie et aux maladies cardiaques congénitales.

Le produit est indiqué pour réduire les niveaux de phénylalanine (Phe) dans le sang chez les patients adultes et pédiatriques âgés d'un mois et plus avec hyperphenylalaninémie (HPA) due à la Phénylcétonurie (PCU) sensible à la tétrahydrobioptérine-(BH4-) et est emballé en paquets individuels, 30 par carton. Les lots affectés de Poudre de Dichlorhydrate de Saproptérine pour Solution Orale 100mg comprennent les suivants:

- Nom du Produit: Javygtor™ (Saproptérine) Dichlorhydrate) Poudre pour Solution Orale 100 mg, Numéro de Lot: T2202812; T2204053; T2300975; T2300976; T2304356, Date d'expiration: 07/2025; 10/2025; 02/2026; 02/2026; 08/2026, Numéro NDC: 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30

- Nom du Produit: Poudre de Dichlorhydrate de Saproptérine pour Solution Orale 100 mg, Numéro de Lot: T2200352, Date d'expiration: 12/2024, Numéro NDC: 43598-477-30

Dr. Reddy's Laboratories Inc. notifie ses distributeurs et clients par des lettres de notification de rappel et organise les retours de tous les produits rappelés. Toute personne ayant un inventaire existant du produit rappelé doit examiner le produit et mettre en quarantaine immédiatement tous les lots rappelés. Les consommateurs qui ont de la Poudre de Dichlorhydrate de Saproptérine pour Solution Orale 100 mg qui est rappelée doivent contacter leur médecin avant d'arrêter l'utilisation du produit. Les consommateurs qui ont de la Poudre de Dichlorhydrate de Saproptérine pour Solution Orale 100 mg qui est rappelée doivent la retourner à leur lieu d'achat.

Nom de l'entreprise: Dr. Reddy's Laboratories Inc
Nom de marque: Dr. Reddy's
Produit rappelé: Poudre de Dichlorhydrate de Saproptérine pour Solution Orale 100 mg
Raison du rappel: Puissance Diminuée
Date de rappel FDA: 23 avril 2024

Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-voluntary-nationwide-recall-sapropterin-dihydrochloride-powder-oral-solution-100-mg