Safety Report: Dr. Reddy's Sapropterin-Dihydrochlorid-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen — wegen verminderter Potenz zurückgerufen, USA

United States

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY, zusammen mit seinen Tochtergesellschaften, die zusammen als „Dr. Reddy's“ bezeichnet werden), gab heute bekannt, dass das Unternehmen freiwillig sechs (6) Chargen Sapropterin-Dihydrochlorid-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 100 mg an Verbraucher zurückruft, da sich das Pulver in einigen Packungen verfärbt hat, was zu einer verminderten Wirksamkeit führt. Das Problem wurde zusätzlich zu Kundenbeschwerden bei einem beschleunigten Stabilitätstest entdeckt. Sapropterindihydrochlorid-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 100 mg wurde landesweit an Großhändler/Einzelhändler verteilt. Dr. Reddy's Laboratories Inc. hat bisher keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Eine verminderte Wirksamkeit des Tierarzneimittels würde bei den Patienten zu erhöhten Phenylalaninämie (Phe) -Spiegeln führen. Chronisch erhöhte PhE-Werte bei Säuglingen und Kindern führen wahrscheinlich zu dauerhaften neurokognitiven Defiziten, einschließlich dauerhafter und irreversibler geistiger Behinderungen, Entwicklungsverzögerungen und Krampfanfällen. Darüber hinaus sind erhöhte Phe-Werte während der Schwangerschaft, insbesondere in der frühen Schwangerschaft, mit Mikrozephalie und angeborenen Herzerkrankungen verbunden.

Das Tierarzneimittel ist zur Senkung des Phenylalaninspiegels (Phe) im Blut bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Monat mit Hyperphenylalaninämie (HPA) aufgrund einer auf Tetrahydrobiopterin (BH4-) reagierenden Phenylketonurie (PKU) indiziert und ist in Einzelpackungen zu 30 Stück pro Karton verpackt. Die betroffenen Chargen von Sapropterin-Dihydrochlorid-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in 100 mg enthalten Folgendes:

- Produktname: Javygtor™ (Sapropterin) Dihydrochlorid) Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 100 mg, Chargennummer: T2202812; T2204053; T2300975; T2300976; T2304356, Verfallsdatum: 07/2025; 02/2026; 08/2026, NDC-Nummer: 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30

- Produktname: Sapropterin-Dihydrochlorid-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 100 mg, Chargennummer: T2200352, Verfallsdatum: 12/2024, NDC-Nummer: 43598-477-30

Dr. Reddy's Laboratories Inc. benachrichtigt seine Vertriebspartner und Kunden per Rückrufbenachrichtigungsschreiben und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Jeder, der über einen bestehenden Bestand des zurückgerufenen Produkts verfügt, sollte das Produkt untersuchen und jedes der zurückgerufenen Lose sofort unter Quarantäne stellen. Verbraucher, die 100 mg Sapropterin-Dihydrochlorid-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, das zurückgerufen wird, sollten ihren Arzt kontaktieren, bevor sie die Anwendung des Produkts beenden. Verbraucher, die 100 mg Sapropterin-Dihydrochlorid-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen haben, das zurückgerufen wird, sollten es an ihren Ort zurückgeben, an dem sie es gekauft haben.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Dr. Reddy's Laboratories Inc
Markenname: Dr. Reddy's
Produkt zurückgerufen: Sapropterindihydrochlorid-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 100 mg
Grund des Rückrufs: Verminderte Potenz
FDA-Rückrufdatum: 23. April 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-voluntary-nationwide-recall-sapropterin-dihydrochloride-powder-oral-solution-100-mg