Dr. Reddy's Sapropterin-Dihydrochlorid-Pulver zur oralen Lösung - zurückgerufen aufgrund verringerter Wirksamkeit, USA

United States

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY, zusammen mit seinen Tochtergesellschaften als "Dr. Reddy's" bezeichnet), gab heute bekannt, dass es freiwillig sechs (6) Chargen von Sapropterin-Dihydrochlorid-Pulver zur oralen Lösung 100 mg auf Verbraucherebene zurückruft, aufgrund von Pulververfärbung in einigen Packungen, die zu verringerter Wirksamkeit führt. Das Problem wurde während eines beschleunigten Stabilitätstests zusätzlich zu Kundenbeschwerden entdeckt. Sapropterin-Dihydrochlorid-Pulver zur oralen Lösung 100 mg wurde landesweit an Großhändler/Einzelhändler vertrieben. Dr. Reddy's Laboratories Inc. hat bis heute keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Eine reduzierte Wirksamkeit des Produkts würde zu erhöhten Phenylalaninämie (Phe)-Spiegeln bei Patienten führen. Chronisch erhöhte Phe-Spiegel bei Säuglingen und Kindern können dauerhafte neurokognitive Defizite verursachen, einschließlich dauerhafter und irreversibler geistiger Behinderung, Entwicklungsverzögerung und Krampfanfälle. Darüber hinaus sind erhöhte Phe-Spiegel während der Schwangerschaft, insbesondere in der frühen Schwangerschaft, mit Mikrozephalie und angeborenen Herzerkrankungen verbunden.

Das Produkt ist indiziert zur Senkung der Blut-Phenylalanin (Phe)-Spiegel bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Monat mit Hyperphenylalaninämie (HPA) aufgrund von Tetrahydrobiopterin-(BH4-) responsiver Phenylketonurie (PKU) und ist in Einzelpackungen verpackt, 30 pro Karton. Die betroffenen Sapropterin-Dihydrochlorid-Pulver zur oralen Lösung 100mg Chargen umfassen folgende:

- Produktname: Javygtor™ (Sapropterin) Dihydrochlorid) Pulver zur oralen Lösung 100 mg, Chargennummer: T2202812; T2204053; T2300975; T2300976; T2304356, Verfallsdatum: 07/2025; 10/2025; 02/2026; 02/2026; 08/2026, NDC-Nummer: 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30

- Produktname: Sapropterin-Dihydrochlorid-Pulver zur oralen Lösung 100 mg, Chargennummer: T2200352, Verfallsdatum: 12/2024, NDC-Nummer: 43598-477-30

Dr. Reddy's Laboratories Inc. benachrichtigt seine Vertriebspartner und Kunden durch Rückruf-Benachrichtigungsschreiben und organisiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Jeder mit vorhandenen Beständen des zurückgerufenen Produkts sollte das Produkt untersuchen und alle zurückgerufenen Chargen sofort unter Quarantäne stellen. Verbraucher, die Sapropterin-Dihydrochlorid-Pulver zur oralen Lösung 100 mg haben, das zurückgerufen wird, sollten ihren Arzt kontaktieren, bevor sie die Verwendung des Produkts einstellen. Verbraucher, die Sapropterin-Dihydrochlorid-Pulver zur oralen Lösung 100 mg haben, das zurückgerufen wird, sollten es an ihren Kaufort zurückgeben.

Firmenname: Dr. Reddy's Laboratories Inc
Markenname: Dr. Reddy's
Zurückgerufenes Produkt: Sapropterin-Dihydrochlorid-Pulver zur oralen Lösung 100 mg
Grund des Rückrufs: Verminderte Wirksamkeit
FDA-Rückrufdatum: 23. April 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-voluntary-nationwide-recall-sapropterin-dihydrochloride-powder-oral-solution-100-mg