Safety Report: Dr. Ergin's SugarMD Advanced Glucose Support, suplemento dietético - retirado devido à gliburida e metformina não declaradas, USA

United States

A SugarMDS, LLC está retirando voluntariamente o suplemento Advance Glucose Support do Lote: 22165-003 em frascos de 60, 120 e 180 unidades para o consumidor. A análise da FDA descobriu que o produto está contaminado com gliburida e metformina. O produto foi distribuído em todo o país nos EUA - por meio de vendas pela Internet via Amazon e seu site. Até o momento, a SugarMDS LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

Gliburida e metformina são ingredientes ativos encontrados em vários medicamentos prescritos aprovados pela FDA usados para tratar diabetes tipo 2. Produtos contendo gliburida e metformina não podem ser comercializados como suplementos dietéticos. O suplemento de suporte avançado de glicose é um novo medicamento não aprovado cuja segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, estão sujeitas a recall.

Declaração de risco: A gliburida pode representar riscos graves e potencialmente fatais para os consumidores, pois esse ingrediente pode resultar em quedas inseguras nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sintomas comuns de hipoglicemia incluem batimento cardíaco acelerado, tremores, sudorese, nervosismo ou ansiedade, irritabilidade ou confusão, tontura, sonolência, dor de cabeça e fome. A hipoglicemia pode rapidamente se tornar grave, resultando em convulsões, coma ou morte. A metformina pode representar um sério risco para os consumidores porque esse ingrediente pode causar um efeito colateral raro, mas grave, chamado acidose láctica (acúmulo de ácido lático no sangue) que pode causar a morte se não for tratada. Os sintomas da acidose láctica incluem náuseas, vômitos, fadiga, dores no corpo, dificuldade respiratória, dor abdominal e respiração rápida e profunda. A metformina também pode causar hipoglicemia quando tomada junto com outros medicamentos para baixar o açúcar no sangue.

Este Advanced Glucose Support contaminado é comercializado como um suplemento dietético e é embalado em:
- Frasco de 60 unidades: código UPC 00195893927678 (código UPC localizado abaixo do painel “Fatos do suplemento”)
- Garrafa de 120 unidades: código UPC 00195893546978
- Garrafa de 180 unidades: código UPC 00195893999576
Um exemplo de etiqueta de produto pode ser encontrado na imagem anexada. A glicose avançada afetada Os lotes de suporte incluem o seguinte: Lote nº 22165-003 EXP: 09/2024

A SugarMDS LLC está notificando seus distribuidores e clientes por e-mail e está organizando a devolução de todos os produtos retirados. Consumidores/distribuidores/varejistas que têm um produto que está sendo retirado devem parar de usar e retornar ao local de compra para obter um reembolso total. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso deste medicamento.

Esse recall está sendo realizado com o conhecimento da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: SugarMDS, LLC
Nome da marca: Dr. Ergin's
Produto recolhido: SugarMD Advanced Glucose Support, suplemento dietético
Razão do recall: gliburida e metformina não declaradas
Data de recall da FDA: 15 de novembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sugarmds-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-advanced-glucose-support-supplements-capsules-due