Safety Report: Suplemento dietético SugarMD Advanced Glucose Support del Dr. Ergin: retirado del mercado debido a la gliburida y la metformina no declaradas, USA

United States

SugarMDS, LLC está retirando voluntariamente el lote: 22165-003 Advance Glucose Support Supplement en botellas de 60, 120 y 180 unidades para el consumidor. Los análisis de la FDA han descubierto que el producto está contaminado con gliburida y metformina. El producto se distribuyó en todo el país de EE. UU. a través de ventas por Internet a través de Amazon y su sitio web. Hasta la fecha, SugarMDS LLC no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

La gliburida y la metformina son ingredientes activos que se encuentran en varios medicamentos recetados aprobados por la FDA que se usan para tratar la diabetes tipo 2. Los productos que contienen gliburida y metformina no se pueden comercializar como suplementos dietéticos. El suplemento avanzado de apoyo a la glucosa es un nuevo fármaco no aprobado cuya seguridad y eficacia no se han establecido y, por lo tanto, está sujeto a retirada del mercado.

Declaración de riesgo: La gliburida puede presentar riesgos graves y potencialmente mortales para los consumidores, ya que este ingrediente puede provocar caídas peligrosas de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los síntomas comunes de la hipoglucemia incluyen latidos cardíacos rápidos, temblores, sudoración, nerviosismo o ansiedad, irritabilidad o confusión, mareos, somnolencia, dolor de cabeza y hambre. La hipoglucemia puede agravarse rápidamente y provocar convulsiones, coma o la muerte. La metformina puede suponer un grave riesgo para los consumidores, ya que este ingrediente puede provocar un efecto secundario poco frecuente pero grave llamado acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en la sangre) que puede causar la muerte si no se trata. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen náuseas, vómitos, fatiga, dolores corporales, dificultad respiratoria, dolor abdominal y respiración rápida y profunda. La metformina también puede causar hipoglucemia cuando se toma junto con otros medicamentos para reducir el azúcar en sangre.

Este suplemento avanzado de glucosa contaminado se comercializa como un suplemento dietético y se presenta en:
- Botella de 60 unidades: código UPC 00195893927678 (el código UPC se encuentra debajo del panel de «Datos del suplemento»)
- Botella de 120 unidades: código UPC 00195893546978
- Botella de 180 unidades: código UPC 00195893999576
En la imagen adjunta se puede encontrar un ejemplo de etiqueta de producto. La glucosa avanzada afectada Los lotes de soporte incluyen lo siguiente: Lote n.º 22165-003 EXP: 09/2024

SugarMDS LLC notifica a sus distribuidores y clientes por correo electrónico y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores, distribuidores o minoristas que tengan un producto que se esté retirando del mercado deben dejar de usarlo y volver al lugar de compra para obtener un reembolso completo. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas resulten perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: SugarMDS, LLC
Nombre de la marca: Dr. Ergin's
Producto retirado: SugarMD Advanced Glucose Support, suplemento dietético
Motivo de la retirada: gliburida y metformina no declaradas
Fecha de retirada de la FDA: 15 de noviembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sugarmds-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-advanced-glucose-support-supplements-capsules-due