Cápsulas Boulla ZoomMax y ZapMax - retiradas debido a Sildenafilo y Diclofenaco, USA

United States

Boulla LLC está retirando voluntariamente las cápsulas ZoomMax y ZapMax a nivel del consumidor. Se encontró que los productos estaban contaminados con sildenafil y diclofenaco. Los productos que contienen sildenafil y diclofenaco no pueden comercializarse como suplementos dietéticos. Las cápsulas ZoomMax y ZapMax son medicamentos nuevos no aprobados para los cuales no se ha establecido la seguridad y eficacia y, por lo tanto, están sujetos a retiro. El producto fue distribuido a través de internet en Amazon.com en los EE.UU.

El sildenafil es un ingrediente en productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina en la familia de medicamentos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE-5) y el diclofenaco es un medicamento aprobado por la FDA conocido como medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado para tratar el dolor y la inflamación.

El consumo de productos con sildenafil no declarado puede interactuar con nitratos encontrados en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) y puede causar una caída significativa en la presión arterial que puede ser potencialmente mortal. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas a menudo toman nitratos. Entre la población masculina adulta, que es más probable que use este producto, los hombres adultos que usan nitratos para condiciones cardíacas están en mayor riesgo.

El uso de productos con diclofenaco no declarado puede causar un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, así como daño gastrointestinal grave. Este ingrediente medicamentoso oculto también puede interactuar con otros medicamentos y aumentar significativamente el riesgo de eventos adversos, particularmente cuando los consumidores usan múltiples productos que contienen AINE.

El producto retirado son las cápsulas ZoomMax y ZapMax con lote YZM240406, Exp 04/05/27, de cápsulas ZoomMax y cápsulas ZapMax empaquetadas en blisters de 10 unidades en una caja de cartón.

Los distribuidores y clientes pueden devolver todos los productos retirados utilizando la opción de devolución de productos en la plataforma Amazon. Los consumidores que tengan cápsulas deben dejar de usar el producto.

Nombre de la empresa: Boulla LLC
Nombre de la marca: Boulla
Producto retirado: Cápsulas ZoomMax y cápsulas ZapMax
Razón del retiro: Sildenafil y diclofenaco no declarados
Fecha de retiro de la FDA: 05 de noviembre de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/boulla-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-zoommax-and-zapmax-capsules-due-presence-undeclared