Safety Report: Cápsulas Boulla ZoomMax e ZapMax - retiradas devido ao sildenafil e ao diclofenaco, USA

United States

A Boulla LLC está retirando voluntariamente as cápsulas ZoomMax e ZapMax para o nível do consumidor. Verificou-se que os produtos estavam contaminados com sildenafil e diclofenaco. Os produtos que contêm sildenafil e diclofenaco não podem ser comercializados como suplementos dietéticos. As cápsulas ZoomMax e ZapMax são novos medicamentos não aprovados para os quais a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e, portanto, estão sujeitas a recall. O produto foi distribuído pela internet na Amazon.com nos EUA.

O sildenafil é um ingrediente em produtos aprovados pela FDA para o tratamento da disfunção erétil masculina na família de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase (PDE-5) e o diclofenaco é um medicamento aprovado pela FDA conhecido como antiinflamatório não esteróide (AINE) usado para tratar dor e inflamação.

O consumo de produtos com sildenafil não declarado pode interagir com os nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como a nitroglicerina) e pode causar uma queda significativa na pressão arterial que pode ser fatal. Pessoas com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos. Entre a população adulta masculina, que tem maior probabilidade de usar este produto, homens adultos que usam nitratos para doenças cardíacas correm maior risco.

O uso de produtos com diclofenaco não declarado pode causar aumento do risco de eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco e derrame, bem como sérios danos gastrointestinais. Esse ingrediente medicamentoso oculto também pode interagir com outros medicamentos e aumentar significativamente o risco de eventos adversos, especialmente quando os consumidores usam vários produtos contendo AINEs.

O produto recolhido são as cápsulas ZoomMax e ZapMax com o lote YZM240406, Exp 04/05/27, de cápsulas ZoomMax e cápsulas ZapMax embaladas em blisters de 10 unidades em uma caixa de papelão.

Distribuidores e clientes podem devolver todos os produtos recuperados usando a opção de devolução do produto na plataforma Amazon. Os consumidores que têm cápsulas devem parar de usar o produto.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Boulla LLC
Nome da marca: Boulla
Produto recuperado: cápsulas ZoomMax e cápsulas ZapMax
Razão do recall: Sildenafil e diclofenaco não declarados
Data de recall da FDA: 05 de novembro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/boulla-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-zoommax-and-zapmax-capsules-due-presence-undeclared