United States
Firmenname: Becton, Dickinson and Company
Markenname: BD
Produkt zurückgerufen: Alaris System
Grund des Rückrufens: Die Infusionspumpe funktioniert möglicherweise nicht wie erwartet
FDA Rückrufdatum: 02. August 2021
Rückrufdetails: FRANKLIN LAKES, N.J., 29. Juli 2021 /PRNewswire/ BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), ein führendes globales Medizintechnikunternehmen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen mit der Sanierung für den Rückruf BD Alaris™ System 1 vom 4. Februar 2020 durch eine neue Software-Version beginnen wird.
Die freiwillige Rückrufaktion vom 4. Februar 2020 informierte die Kunden über die folgenden Bereiche, in denen die Infusionspumpe möglicherweise nicht wie erwartet arbeitet:
- Softwarefehler im Zusammenhang mit Systemfehlercode 255-XX-XXX
- Verzögerungsoptionen programmieren
- Alarmfehler bei schwacher Batterie
- Ader offen halten (KVO) /Alarme am Ende der Infusion
- Verwenden Sie Fehler im Zusammenhang mit Custom Concentrations Programmierung
Gemäß den Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wird BD die Alaris™ Systemsoftware Version 12.1.2 und die zugehörige Zusatzsoftware veröffentlichen, um die betroffene Software zu beheben. Ab heute können Kunden mit der Planung der Behebung beginnen, indem sie sich an das BD Recall Support Center unter 1-888-562-6018 wenden.
Die neue Software, die den Kunden kostenlos zur Verfügung stehen wird, wird voraussichtlich die in der Rückrufmitteilung vom 4. Februar 2020 festgestellten Probleme beheben und Programmierungs-, Betriebs- und Cybersicherheitsupdates für betroffene Geräte bereitstellen. Dieses Softwareupdate wurde jedoch von der FDA nicht überprüft oder freigegeben. Im April 2021 gab BD bekannt, dass das Unternehmen eine Einreichung von 510 (k) bei der FDA für das BD Alaris™ System eingereicht habe, die die behördliche Genehmigung auf den neuesten Stand bringen soll.
Diese Einreichung umfasst alle Änderungen am BD Alaris™ System seit seiner letzten Freigabe von 510 (k), einschließlich aktualisierter Hardwarefunktionen sowie der Softwareversion 12.1.2.
„Kliniker an Frontline verlassen sich weiterhin auf das BD Alaris™ System, um Medikamente, Flüssigkeiten und Blutprodukte zu liefern, um die Versorgung ihrer Patienten zu unterstützen“, sagte Michael Garrison, weltweiter Präsident von Medication Management Solutions für BD. „Diese Behebung ist für unsere Kunden ein positiver Schritt nach vorn, während die FDA unsere 510 (k) Einreichung überprüft.“ Das BD Alaris™ System ermöglicht es Ärzten, Medikamente, Flüssigkeiten und Blutprodukte über eine einzige integrierte Plattform zu liefern, die großvolumige Pumpen, Spritzenpumpen und patientengesteuerte Analgesie-Module (PCA) für erwachsene, pädiatrische und neugeborene Patienten umfasst.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-begin-remediation-bd-alaristm-system-software
Quelle: FDA
