Sistema BD Alaris - recuperado devido à bomba de infusão pode não funcionar conforme o esperado, USA

United States

Nome da empresa: Becton, Dickinson and Company
Marca: BD
Recalled do produto: Alaris System
Motivo do recall: A bomba de infusão pode não funcionar conforme o esperado
Data de recall da FDA: 02 de agosto de 2021
Detalhes do recall: FRANKLIN LAKES, N.J., 29 de julho de 2021 /PRNewswire/ BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), uma empresa líder global de tecnologia médica, anunciou hoje que a empresa começará a remediação para o recall BD Alaris™ System 1 de fevereiro de 2020 através de uma nova versão do software.

A ação de recall voluntária de 4 de fevereiro de 2020 notificou os clientes das seguintes áreas onde a bomba de infusão pode não funcionar conforme o esperado:

- Erros de software relacionados ao Código de erro do sistema 255-XX-XXX
- Programação de opções de atraso
- Falha de alarme de bateria fraca
- Mantenha a veia aberta (KVO) /Prioridade de alarmes de fim de infusão
- Usar erros relacionados à programação de concentrações personalizadas

Sob a orientação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a BD lançará o software Alaris™ System versão 12.1.2 e o software auxiliar associado para corrigir o software afetado. A partir de hoje, os clientes podem começar a agendar a correção entrando em contato com o BD Recall Support Center pelo telefone 1-888-562-6018.

Espera-se que o novo software, que estará disponível sem custo para os clientes, corrija os problemas identificados no aviso de recall de 4 de fevereiro de 2020 e forneça atualizações de programação, operacionais e de segurança cibernética para os dispositivos afetados; no entanto, esta atualização de software não foi revisada ou liberada pela FDA. Em abril de 2021, a BD anunciou que a empresa enviou uma submissão 510 (k) à FDA para o Sistema BD Alaris™, que se destina a tornar a autorização regulamentar atualizada.

Este envio abrange todas as modificações no sistema BD Alaris™ desde sua última folga 510 (k), incluindo recursos de hardware atualizados, bem como a versão 12.1.2 do software.

“Os médicos da linha de frente continuam a confiar no Sistema BD Alaris™ para fornecer medicamentos, fluidos e produtos sanguíneos para apoiar o cuidado de seus pacientes”, disse Michael Garrison, presidente mundial da Medication Management Solutions for BD. “Essa correção é um passo positivo para nossos clientes, enquanto a FDA analisa nosso envio 510 (k).” O sistema BD Alaris™ permite que os médicos forneçam medicamentos, fluidos e produtos sanguíneos através de uma única plataforma integrada que inclui bombas de grande volume, bombas de seringas e módulos de analgesia controlada pelo paciente (PCA) para pacientes adultos, pediátricos e neonatais.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-begin-remediation-bd-alaristm-system-software

Fonte: FDA