United States
Nom de l'entreprise : Becton, Dickinson and Company
Marque : BD
Produit rappelé : Système Alaris
Raison du rappel : La pompe à perfusion peut ne pas fonctionner comme prévu
Date de rappel de la FDA : 02 août 2021
Détails du rappel : FRANKLIN LAKES, N.J., 29 juillet 2021 /PRNewswire/ BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE : BDX), une entreprise mondiale de technologie médicale leader, a annoncé aujourd'hui que la société commencera à remédier au rappel BD Alaris™ System 1 le 4 février 2020 grâce à une nouvelle version du logiciel.
L'action de rappel volontaire du 4 février 2020 a informé les clients des domaines suivants dans lesquels la pompe à perfusion pourrait ne pas fonctionner comme prévu :
- Erreurs logicielles liées au code d'erreur système 255-XX-XXX
- Programmation des options de retard
- Panne d'alarme de batterie faible
- Garder la veine ouverte (KVO) /Alarmes de fin de perfusion prioritaire
- Utiliser des erreurs liées à la programmation des concentrations personnalisées
Selon les directives de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, BD publiera le logiciel Alaris™ System version 12.1.2 et les logiciels auxiliaires associés pour remédier au logiciel concerné. À compter d'aujourd'hui, les clients peuvent commencer à planifier la correction en contactant le Centre d'assistance aux rappels BD au 1-888-562-6018.
Le nouveau logiciel, qui sera disponible gratuitement pour les clients, devrait remédier aux problèmes identifiés dans l'avis de rappel du 4 février 2020 et fournir des mises à jour de programmation, d'exploitation et de cybersécurité aux appareils concernés. Toutefois, cette mise à jour logicielle n'a pas été examinée ou approuvée par la FDA. En avril 2021, BD a annoncé que la société a soumis une demande 510 (k) à la FDA pour le système BD Alaris™, qui vise à mettre à jour l'autorisation réglementaire.
Cette soumission couvre toutes les modifications apportées au système BD Alaris™ depuis sa dernière autorisation 510 (k), y compris les fonctionnalités matérielles mises à jour ainsi que la version logicielle 12.1.2.
« Les cliniciens de première ligne continuent de compter sur le système BD Alaris™ pour fournir des médicaments, des liquides et des produits sanguins pour soutenir les soins de leurs patients », a déclaré Michael Garrison, président mondial de Medication Management Solutions for BD. « Cette correction constitue un pas en avant positif pour nos clients tandis que la FDA examine notre soumission 510 (k). » Le système BD Alaris™ permet aux cliniciens de délivrer des médicaments, des liquides et des produits sanguins via une plateforme intégrée unique comprenant des pompes à grand volume, des pompes à seringue et des modules d'analgésie contrôlée par le patient (APC) pour les patients adultes, pédiatriques et néonatals.
Consultez les détails complets des rappels sur
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-begin-remediation-bd-alaristm-system-software
Source : FDA
