United States
Nombre de la compañia: Becton, Dickinson and Company
Marca: BD
Producto retirado del mercado: Sistema Alaris
Motivo del retiro: Es posible que la bomba de infusión no funcione según lo esperado
Fecha de retirada de la FDA: 02 de agosto de 2021
Detalles del retiro: FRANKLIN LAKES, N.J., 29 de julio de 2021 /PRNewswire/ BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), una empresa líder mundial de tecnología médica, anunció hoy que la compañía comenzará a remediar el retiro del BD Alaris™ System 1 del 4 de febrero de 2020 a través de una nueva versión de software.
La acción de retirada voluntaria del 4 de febrero de 2020 notificó a los clientes las siguientes áreas en las que la bomba de infusión podría no funcionar según lo previsto:
- Errores de software relacionados con el código de error del sistema 255-XX-XXX
- Programación de opciones de retras
- Fallo de alarma de batería baja
- Mantener la vena abierta (KVO) /Prioridad de alarmas de fin de infusión
- Errores de uso relacionados con la programación de concentraciones personalizadas
Según las directrices de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), BD publicará el software Alaris™ System versión 12.1.2 y el software auxiliar asociado para remediar el software afectado. A partir de hoy, los clientes pueden comenzar a programar la corrección poniéndose en contacto con el Centro de soporte de recuperación de BD llamando al 1-888-562-6018.
Se espera que el nuevo software, que estará disponible sin costo alguno para los clientes, solucione los problemas identificados en el aviso de retirada del 4 de febrero de 2020 y proporcione actualizaciones de programación, operaciones y ciberseguridad a los dispositivos afectados; sin embargo, la FDA no ha revisado ni eliminado esta actualización de software. En abril de 2021, BD anunció que la compañía había presentado una presentación 510 (k) a la FDA para el sistema BD Alaris™, cuyo objetivo es actualizar la autorización normativa.
Este envío cubre todas las modificaciones del sistema BD Alaris™ desde su última autorización 510 (k), incluidas las funciones de hardware actualizadas y la versión de software 12.1.2.
«Los médicos de primera línea siguen confiando en el sistema BD Alaris™ para suministrar medicamentos, líquidos y productos sanguíneos para apoyar la atención de sus pacientes», dijo Michael Garrison, presidente mundial de Medication Management Solutions for BD. «Esta solución es un paso adelante positivo para nuestros clientes, mientras que la FDA revisa nuestra presentación 510 (k)». El sistema BD Alaris™ permite a los médicos administrar medicamentos, líquidos y hemoderivados a través de una única plataforma integrada que incluye bombas de gran volumen, bombas de jeringas y módulos de analgesia controlada por el paciente (PCA) para pacientes adultos, pediátricos y neonatales.
Consulta los detalles completos de retirada en
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-begin-remediation-bd-alaristm-system-software
Fuente: FDA
