United States
تقوم شركة Ascend Laboratories LLC طواعية بسحب كبسولات دابيغاتران إتكسيلات. USP 75 mg و 150 mg لمستوى المستهلك/المستخدم بسبب وجود النيتروزامين. N-nitroso-dabigatran، أعلى من مستوى الاستهلاك اليومي المقبول (ADI) المحدد. تم توزيع مجموعات المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة (الموزعات) في الولايات المتحدة من يونيو 2022 إلى أكتوبر 2022. حتى الآن، لم تتلق Ascend Laboratories LLC. أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.
يشيع استخدام النيتروزامين في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المعالجة والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النيتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن. يستخدم المنتج كمضاد للتخثر الفموي لتقليل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية والجلطات الدموية.
NDC. رقم اللوت. تاريخ انتهاء الصلاحية. وتفاصيل تكوين التغليف لكبسولات Dabigatran Etexilate التي تخضع لهذا الاستدعاء موضحة في الصورة أدناه.
في حالة تعرضك لأضرار من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: شركة أسيند لابوراتوريز LLC.
اسم العلامة التجارية: مختبرات أسيند
تم استدعاء المنتج: كبسولات دابيجاتران إتكسيلات، USP
سبب الاستدعاء: الكشف عن شوائب N-Nitrosodimethylamine (NDMA)
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 22 مارس 2023
المصدر:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascend-laboratories-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dabigatran-etexilate-capsules-usp-75-mg
