Recall notice
كبسولات داbigatran إيتكسيلات من مختبرات أسيند - تم سحبها بسبب اكتشاف شائبة N-نيتروسوديميثيل أمين, USA
منذ سنتين •source fda.gov
United States
تقوم شركة Ascend Laboratories LLC. بسحب كبسولات داbigatran Etexilate طوعياً. USP 75 ملغ و 150 ملغ على مستوى المستهلك/المستخدم بسبب وجود نيتروزامين. N-nitroso-dabigatran، أعلى من مستوى المدخول اليومي المقبول (ADI) المحدد. تم توزيع دفعات المنتج على الصعيد الوطني لتجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة (الصيادلة) في الولايات المتحدة من يونيو 2022 إلى أكتوبر 2022. حتى الآن، لم تتلق شركة Ascend Laboratories LLC. أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب.النيتروزامينات شائعة في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المعالجة والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. الجميع معرض لمستوى معين من النيتروزامينات. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها فوق المستويات المقبولة لفترات طويلة من الزمن. يُستخدم المنتج كمضاد تخثر فموي لتقليل خطر السكتة الدماغية وجلطات الدم.
تفاصيل NDC. رقم الدفعة. تاريخ انتهاء الصلاحية. وتكوين التعبئة لكبسولات Dabigatran Etexilate الخاضعة لهذا السحب موضحة في الصورة أدناه.
اسم الشركة: Ascend Laboratories LLC.
اسم العلامة التجارية: Ascend Laboratories
المنتج المسحوب: كبسولات Dabigatran Etexilate، USP
سبب السحب: اكتشاف شائبة N-Nitrosodimethylamine (NDMA)
تاريخ سحب FDA: 22 مارس 2023
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascend-laboratories-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dabigatran-etexilate-capsules-usp-75-mg
312
تعليقات
تعليق