Recall notice
Ascend Laboratories Dabigatran Etexilat Kapseln - zurückgerufen aufgrund der Detektion von N-Nitrosodimethylamin-Verunreinigung, USA
vor 2 Jahren •source fda.gov
United States
Ascend Laboratories LLC. ruft freiwillig Dabigatran Etexilat Kapseln. USP 75 mg und 150 mg auf Verbraucher-/Anwenderebene zurück aufgrund des Vorhandenseins eines Nitrosamins. N-Nitroso-Dabigatran, oberhalb des festgelegten akzeptablen täglichen Aufnahmewertes (ADI). Die Produktchargen wurden landesweit an Großhändler, Distributoren und Einzelhändler (Abgabestellen) in den Vereinigten Staaten von Juni 2022 bis Oktober 2022 vertrieben. Bis heute hat Ascend Laboratories LLC. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.Nitrosamine sind häufig in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich gepökeltem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Grad an Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über längere Zeiträume oberhalb akzeptabler Werte ausgesetzt sind. Das Produkt wird als orales Antikoagulans verwendet, um das Risiko von Schlaganfall und Blutgerinnseln zu senken.
Die NDC. Chargennummer. Verfallsdatum. und Verpackungskonfigurationsdetails für Dabigatran Etexilat Kapseln, die diesem Rückruf unterliegen, sind im Bild unten dargestellt.
Firmenname: Ascend Laboratories LLC.
Markenname: Ascend Laboratories
Zurückgerufenes Produkt: Dabigatran Etexilat Kapseln, USP
Grund des Rückrufs: Nachweis von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) Verunreinigung
FDA Rückrufdatum: 22. März 2023
Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascend-laboratories-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dabigatran-etexilate-capsules-usp-75-mg
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