Safety Report: Cápsulas de etexilato de dabigatrán de Ascend Laboratories: retiradas del mercado debido a la detección de una impureza de N-nitrosodimetilamina, USA

United States

Ascend Laboratories LLC. retira voluntariamente las cápsulas de etxilato de dabigatrán. USP 75 mg y 150 mg a nivel de consumidor/usuario debido a la presencia de una nitrosamina. N-nitroso-dabigatrán, por encima del nivel establecido de ingesta diaria aceptable (IDA). Los lotes de productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas, distribuidores y minoristas (dispensadores) en los Estados Unidos desde junio de 2022 hasta octubre de 2022. Hasta la fecha, Ascend Laboratories LLC., no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.

Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, como las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todas las personas están expuestas a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante períodos prolongados. El producto se usa como anticoagulante oral para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y coágulos sanguíneos.

El NDC. Número de lote. La fecha de caducidad y los detalles de la configuración del empaque de las cápsulas de etexilato de dabigatrán que están sujetas a esta retirada se muestran en la imagen siguiente.

En caso de que sufra daños a causa de estos productos, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Ascend Laboratories LLC.
Nombre de la marca: Ascend Laboratories
Producto retirado del mercado: cápsulas de dabigatrán y etexilato, USP
Motivo de la retirada: Detección de una impureza de N-nitrosodimetilamina (NDMA)
Fecha de retirada de la FDA: 22 de marzo de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascend-laboratories-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dabigatran-etexilate-capsules-usp-75-mg