Recall notice
Cápsulas de Etexilato de Dabigatrana da Ascend Laboratories - recolhidas devido à detecção de impureza de N-Nitrosodimetilamina, USA
há 2 anos •source fda.gov
United States
A Ascend Laboratories LLC. está retirando voluntariamente as Cápsulas de Etexilato de Dabigatrana. USP 75 mg e 150 mg ao nível do consumidor/usuário devido à presença de uma nitrosamina. N-nitroso-dabigatrana, acima do nível estabelecido de Ingestão Diária Aceitável (IDA). Os lotes do produto foram distribuídos nacionalmente para atacadistas, Distribuidores e Varejistas (dispensadores) nos Estados Unidos de junho de 2022 a outubro de 2022. Até o momento, a Ascend Laboratories LLC., não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recall.As nitrosaminas são comuns na água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, produtos lácteos e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima de níveis aceitáveis por longos períodos de tempo. O produto é usado como anticoagulante oral para reduzir o risco de derrame e coágulos sanguíneos.
Os detalhes de NDC. Número do Lote. Data de Validade. e Configuração de Embalagem para as Cápsulas de Etexilato de Dabigatrana que estão sujeitas a este recall são mostrados na imagem abaixo.
Nome da empresa: Ascend Laboratories LLC.
Nome da marca: Ascend Laboratories
Produto retirado: Cápsulas de Etexilato de Dabigatrana, USP
Razão do recall: Detecção de impureza de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Data do recall da FDA: 22 de março de 2023
Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascend-laboratories-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dabigatran-etexilate-capsules-usp-75-mg
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