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United States
辉瑞旗下公司Hospira, Inc. 自愿将一批丙泊酚可注射乳液 USP(含苯甲醇)、100 mL 单人用玻璃翻盖小瓶;批次 DX9067,召回用户级别,原因是在对保留样本进行年度检查期间,在单个小瓶中观察到可见颗粒。从2020年6月10日至2020年6月26日,该产品批次在全国范围内分发给美国的批发商/医院/国防部。召回的产品是:
-丙泊酚可注射乳液,USP 100 mL 单人使用玻璃翻盖小瓶,NDC:小瓶:0409-4699-54 纸箱:0409-4699-24,批号:DX9067,有效期演示文稿:2023 年 5 月 1 日,配置/计数:1 g/100 mL,单人使用玻璃翻盖小瓶盒 10 个单位。
风险声明:接受受影响产品的患者有遭受危及生命的不良临床影响的风险,包括但不限于:血管阻塞,包括流向大脑的血液减少、心脏病发作、肺栓塞和组织坏死。也可能发生过敏反应和传染病的传播。
迄今为止,Hospira, Inc. 尚未收到该批次与此问题相关的任何不良事件的报告。丙泊酚是一种静脉注射全身麻醉和镇静药物,用于麻醉或镇静剂的诱导和维持。丙泊酚可注射乳液,USP 是一种终末消毒(TS)产品。它是一种无菌、非热原乳液,含有 10 mg/mL 适合静脉注射的丙泊酚,装在单个患者使用的翻盖小瓶中。
拥有该批次现有库存的批发商或医院应立即停止使用、分发和隔离。如果您已将召回的产品进一步分发给批发或医院级别/机构,请通知可能从您那里收到召回产品的任何账户或其他地点。医院/机构应将此次召回通知贵组织中的医疗保健专业人员。
公司名称:辉瑞公司 Hospira Inc
品牌名称:霍斯皮拉
召回的产品:丙泊酚注射乳液,USP
召回原因:可能存在可见颗粒
美国食品药品管理局召回日期:2022 年 7 月 13 日
资料来源:www.fda.gov
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