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再见! 和最良好的祝愿在你的恢复

Aurobindo Pharma 喹那普利和氢氯噻嗪片剂——因存在杂质而召回, USA

1年前 source www.fda.gov

Recall notice

United States

新泽西州东温莎,Aurobindo Pharma USA, Inc. 由于存在亚硝胺药物相关杂质(NDSRI)N-Nitroso-,已开始从美国市场自愿召回两(2)批喹那普利和氢氯噻嗪片剂 USP 20mg/12.5mg喹那普利高于拟议的临时限值。Aurobindo Pharma USA, Inc. 于 2021 年 5 月开始向全国客户运送主题批次 QE2021005-A 和 QE2021010-A。

-受影响的产品:
NDC 编号:65862-162-90,产品名称、强度和包装:喹那普利和氢氯噻嗪片剂 USP,20mg/12.5mg,90 年代的高密度聚乙烯瓶,批号:QE2021005-A;QE2021010-A,到期日:01/2023

风险声明:亚硝胺常见于水和食物中,包括腌制和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都暴露于一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触这些杂质超过可接受的水平,则这些杂质可能会增加患癌的风险。迄今为止,Aurobindo Pharma USA, Inc. 尚未收到与本次召回有关的任何不良事件报告。

喹那普利和氢氯噻嗪片剂,USP 是固定组合片剂,结合了血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、盐酸喹那普利和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪。本品适用于治疗高血压,降低血压。患者应联系其医生或医疗保健提供者,询问是否继续服用药物,或者在退回药物之前是否考虑替代疗法。

喹那普利和氢氯噻嗪片剂 USP 20 mg/12.5 mg 是 “粉色、刻痕、圆形、双凸面、薄膜包衣片剂,刻面有 'D',另一面凹陷 '19'”,装在 90 年代的高密度聚乙烯瓶中。

Qualanex将代表Aurobindo Pharma USA, Inc.,通过电话和书面形式通知其分销商和客户,立即停止分发被召回的特定批次并通知他们的子账户。Aurobindo Pharma USA, Inc. 正在安排退货 所有产品均已召回至 Qualanex。召回信中给出了退回召回产品的说明。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题,还应联系其医生或医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

如果您受到本产品的伤害,请务必举报。它可以帮助发现和解决问题,防止他人受到伤害,并且可以进行更好的监控。

公司名称:Aurobindo Pharma USA, Inc.
品牌名称:Aurobindo Pharma USA, Inc.
产品召回:喹那普利和氢氯噻嗪片剂 USP,20mg/12.5mg,90 年代的高密度聚乙烯瓶
召回原因:由于存在亚硝胺药物相关杂质(NDSRI),N-亚硝基-喹那普利
美国食品药品管理局召回日期:2022 年 10 月 25 日

资料来源:www.fda.gov

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