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Atrium Express Drains-由于提供的注射器未经证实无菌而召回, USA

3个月前 •source www.fda.gov

Recall notice

Atrium Express Drains - recalled due to unverified sterility of provided syringes 照片 #1

United States

Getinge/Atrium Medical Corporation通知受影响的客户，针对供应商Nurse Assist发起的自愿医疗器械召回，将在全国范围内召回某些Atrium Express干式吸干密封胸腔引流管（医疗器械更正）。2023年11月8日，Getinge收到Nurse Assist, LLC的通知，由于无法证实其无菌水，USP，30mL注射器被召回。受影响的产品生产时间为2020年11月20日至2023年9月5日，并于2020年12月18日至2023年11月8日分销。

每个 Express 胸腔排水管均预先包装好的 30 毫升无菌水注射器旨在填充漏气体监控室，以便在设备初始设置期间或之后进行空气泄漏检测（如果需要）。在胸腔引流失事件中（设备未保持直立位置），空气泄漏监测室中的水可能会从漏气监测室转移到排液收集室，患者可能会接触到Nurse Assist提供的水中的传染性病原体。如果患者已经使用其中一种受影响的 Express 胸腔引流成功接受了治疗，则预计不会产生负面影响。

受影响的中庭快速排水管如下：
产品部件号、产品名称和 UDI 设备标识符：
-4000-100N，排水管，EXPRESS SINGLE W/AC，00650862115130
-4050-100N，排水管，EXPRESS BRU W/AC，00650862115147
附上受影响的批号清单。

请立即检查您的库存，以确定您是否有任何符合本通知中列出的参考号和批号的 Atrium Express 干吸干密封胸腔排水管。如果您有任何受影响的产品，请将此通知转发到您所在机构中可能使用/储存该产品的临床区域。批号（6 位代码）可以在产品标签上找到（如图所示）见所附图 1 和图 2。）

如果不需要对活动性气胸进行可视化，请保留受影响的 Express 胸腔引流管，并在没有水的情况下进行设置。按预期使用 Express 胸腔引流管，使用无菌技术将排水管中随附的无菌水注射器更换为装满无菌水的新注射器。

通过退货授权（RGA）将受影响的 Express 胸腔引流管退还给 Getinge/Atrium Medical Corporation。如果上面列出的批次中有任何受影响的 Express 4000-100N 和/或 4050-100N，则可以退回该产品。如果您是分销商，向买家运送了任何受影响产品，请将此信息转发给他们，以便采取适当措施。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Getinge/Atrium 医疗公司
品牌名称：Atrium
产品召回：Express Drains
召回原因：配备 Express Drains 的注射器无法验证是否无菌。
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 1 月 4 日

来源：www.fda.gov

#medicaldevices #recall #us