United States
أخطرت شركة Getinge/Atrium Medical Corporation العملاء المتضررين باستدعاء جميع أنحاء البلاد (تصحيح الجهاز الطبي) لبعض مصارف الصدر ذات الشفط الجاف من Atrium Express Dry Suction Dry Suction استجابةً لعملية سحب طوعية للأجهزة الطبية بدأها المورد، Nurse Assist. في 8 نوفمبر 2023، تلقت Getinge إشعارًا من Nurse Assist، LLC بأنه تم سحب محاقن المياه المعقمة USP سعة 30 مل لأنه لا يمكن التحقق من أنها معقمة. تم تصنيع المنتجات المتأثرة من 20 نوفمبر 2020 إلى 5 سبتمبر 2023، وتم توزيعها من 18 ديسمبر 2020 حتى 8 نوفمبر 2023.
تم تعبئة حقنة الماء المعقمة بسعة 30 مل مسبقًا مع كل جهاز تفريغ سريع للصدر، وهي مخصصة لملء غرفة مراقبة تسرب الهواء لاكتشاف تسرب الهواء أثناء الإعداد الأولي للجهاز أو بعده، إذا رغبت في ذلك. خلال حدث انقلاب التصريف الصدري (لا يتم وضع الجهاز في وضع مستقيم)، يمكن أن تنتقل المياه الموجودة في غرفة مراقبة تسرب الهواء من غرفة مراقبة تسرب الهواء إلى غرفة تجميع سوائل التصريف ويمكن أن يتعرض المريض لمسببات الأمراض المعدية من المياه التي توفرها Nurse Assist. إذا كان المريض قد تم علاجه بالفعل بنجاح باستخدام أحد مصبات الصدر السريعة المتأثرة، فلا يوجد أي تأثير سلبي متوقع.
أما مصارف أتريوم إكسبريس المتأثرة فهي كما يلي:
رقم جزء المنتج واسم المنتج ومعرف جهاز UDI:
- 4000-100 نيوتن، تصريف، مفرد سريع مع تيار متردد، 00650862115130
- 4050-100 نيوتن، مصفاة، فرشاة سريعة مع تيار متردد، 00650862115147
تم إرفاق قائمة أرقام اللوتات المتأثرة.
يرجى فحص المخزون الخاص بك على الفور لتحديد ما إذا كان لديك أي من المصارف الصدرية Atrium Express Dry Suction Dry Suction Dry Seal مع أرقام REF و LOT المدرجة في هذا الإشعار. إذا كان لديك أي منتج متأثر، يرجى إرسال هذا الإخطار إلى المنطقة (المناطق) السريرية في منشأتك حيث يمكن استخدام/تخزين هذا المنتج. يمكن العثور على رقم LOT (رمز مكون من 6 أرقام) على ملصق المنتج (موضح) في الشكلين 1 و 2 المرفقين.)
إذا لم تكن هناك حاجة إلى تصوير استرواح الصدر النشط، احتفظ بمصارف الصدر السريعة المتأثرة وقم بإعدادها بدون ماء. استخدم التصريف السريع للصدر على النحو المنشود عن طريق استبدال حقنة الماء المعقمة المزودة بالصرف بحقنة جديدة مليئة بالماء المعقم باستخدام تقنية التعقيم.
قم بإعادة مصارف الصدر السريعة المتأثرة إلى شركة Getinge/Atrium Medical Corporation عن طريق إذن إرجاع البضائع (RGA). إذا كان لديك أي قطع Express 4000-100N و/أو 4050-100N متأثرة من المجموعات المذكورة أعلاه، فيمكن إرجاع هذا المنتج. إذا كنت موزعًا قام بشحن أي منتجات متأثرة إلى العملاء، فيرجى توجيه هذه المعلومات إلى انتباههم لاتخاذ الإجراء المناسب.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: شركة جيتنج/أتريوم الطبية
اسم العلامة التجارية: أتريوم
تم استدعاء المنتج: إكسبرس دراينز
سبب الاستدعاء: لا يمكن التحقق من أن المحاقن المقدمة مع Express Drains معقمة.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 04 يناير 2024
المصدر:
www.fda.gov