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Drains Atrium Express - rappel en raison de la stérilité non vérifiée des seringues fournies, USA

il y a 3 mois •source www.fda.gov

Recall notice

Atrium Express Drains - recalled due to unverified sterility of provided syringes photo #1

United States

Getinge/Atrium Medical Corporation a informé les clients concernés d'un rappel national (correction des dispositifs médicaux) concernant certains drains thoraciques à aspiration sèche Atrium Express en réponse à un rappel volontaire de dispositifs médicaux initié par un fournisseur, Nurse Assist. Le 8 novembre 2023, Getinge a été informée par Nurse Assist, LLC que ses seringues Sterile Water, USP, de 30 ml faisaient l'objet d'un rappel car leur stérilité n'avait pas pu être vérifiée. Les produits concernés ont été fabriqués du 20 novembre 2020 au 5 septembre 2023 et distribués du 18 décembre 2020 au 8 novembre 2023.

Préemballée avec chaque drain thoracique Express, la seringue à eau stérile de 30 ml est destinée à remplir la chambre du détecteur de fuites d'air afin de détecter les fuites d'air pendant ou après la configuration initiale de l'appareil, si vous le souhaitez. Lors d'un renversement d'un drain thoracique (appareil non maintenu en position verticale), l'eau contenue dans la chambre de surveillance des fuites d'air pourrait migrer de la chambre de surveillance des fuites d'air vers la chambre de collecte du liquide de drainage et le patient pourrait être exposé à un agent pathogène infectieux provenant de l'eau fournie par Nurse Assist. Si un patient a déjà été traité avec succès avec l'un des drains thoraciques Express concernés, aucun impact négatif n'est attendu.

Les drains Atrium Express concernés sont les suivants :
Numéro de référence du produit, nom du produit et identifiant de périphérique UDI :
- 4000-100N, VIDANGE, EXPRESS SIMPLE AVEC CLIMATISATION, 00650862115130
- 4050-100N, VIDANGE, EXPRESS BRU W/AC, 00650862115147
La liste des numéros de lots concernés est jointe.

Veuillez examiner immédiatement votre inventaire pour déterminer si vous possédez l'un des drains thoraciques à aspiration sèche Atrium Express portant les numéros de référence et de lot indiqués dans cet avis. Si vous possédez un produit concerné, veuillez transmettre cette notification au (x) service (s) clinique (s) de votre établissement où ce produit peut être utilisé/stocké. Le numéro de lot (code à 6 chiffres) se trouve sur l'étiquette du produit (illustré dans les figures 1 et 2 ci-jointes.)

Si la visualisation d'un pneumothorax actif n'est pas nécessaire, conservez les drains thoraciques Express concernés et installez-les sans eau. Utilisez le drain thoracique Express comme prévu en remplaçant la seringue d'eau stérile fournie avec le drain par une nouvelle seringue remplie d'eau stérile selon une technique aseptique.

Retournez les drains thoraciques Express concernés à Getinge/Atrium Medical Corporation via Return Good Authorization (RGA). Si vous possédez des Express 4000-100N et/ou 4050-100N concernés parmi les lots listés ci-dessus, ce produit peut être retourné. Si vous êtes un distributeur qui a expédié des produits concernés à des clients, veuillez transmettre ces informations à leur attention pour que les mesures appropriées soient prises.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Getinge/Atrium Medical Corporation
Nom de marque : Atrium
Produit rappelé : Express Drains
Motif du rappel : La stérilité des seringues fournies avec Express Drains n'a pas pu être vérifiée.
Date de rappel de la FDA : 4 janvier 2024

Une source : www.fda.gov

#medicaldevices #recall #us

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