Injeção de metocarbamol da AuroMedics Pharma - retirada devido à presença de material particulado, USA
há 1 mês •source www.fda.gov
Recall notice
A Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) iniciou um recall voluntário do lote número 3MC23011 da injeção de metocarbamol, USP 1000 mg/10 mL (100mg/mL) (frasco de dose única) - frasco de 10 mL para o consumidor devido a uma reclamação de um cliente sobre a presença
de partículas brancas flutuando dentro do frasco.
A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação ou inchaço local. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos ou for injetado por via intravascular, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte. Até o momento, a Eugia US LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.
A injeção de metocarbamol USP 1000 mg/10 mL (100mg/mL) é usada como adjuvante para repouso, fisioterapia e outras medidas para o alívio do desconforto associado a condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas. É embalado em 10 mL e embalado como 25 (frascos) X 04 (caixas impressas E-Flute) X 01 (remetente) com o código NDC 55150-223-10. A Eugia US LLC enviou o lote inteiro para atacadistas em todo o país de 12 de janeiro de 2024 a 16 de janeiro de 2024.
O produto pode ser identificado pelo nome do produto na embalagem e no rótulo do frasco e com o número de lote 3MC23011 e Exp. Data: novembro de 2026 (NDC 55150-223-10) (Veja o rótulo do frasco incluído). O rótulo do produto é mostrado na imagem abaixo.
A Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) está notificando seus distribuidores por meio de cartas de recall e está providenciando a devolução/substituição de todos os produtos retirados. Atacadistas, hospitais, farmácias, instituições e médicos com um estoque existente do lote do produto recuperado devem interromper o uso, interromper a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se você tiver distribuído ainda mais o lote do produto recuperado, notifique suas contas e/ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado. Hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde de sua organização sobre esse recall.
Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.
Se você estiver sofrendo algum dano após usar este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.
Nome da empresa: Eugia US LLC
Nome da marca: Eugia US LLC
Produto recolhido: Injeção de metocarbamol, USP 1000 mg/10 mL (100mg/mL) (frasco de dose única)
Motivo do recall: Segurança de dispositivos e medicamentos — Presença de material particulado
Data de recall da FDA: 28 de março de 2024
Fonte: www.fda.gov
A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação ou inchaço local. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos ou for injetado por via intravascular, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte. Até o momento, a Eugia US LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.
A injeção de metocarbamol USP 1000 mg/10 mL (100mg/mL) é usada como adjuvante para repouso, fisioterapia e outras medidas para o alívio do desconforto associado a condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas. É embalado em 10 mL e embalado como 25 (frascos) X 04 (caixas impressas E-Flute) X 01 (remetente) com o código NDC 55150-223-10. A Eugia US LLC enviou o lote inteiro para atacadistas em todo o país de 12 de janeiro de 2024 a 16 de janeiro de 2024.
O produto pode ser identificado pelo nome do produto na embalagem e no rótulo do frasco e com o número de lote 3MC23011 e Exp. Data: novembro de 2026 (NDC 55150-223-10) (Veja o rótulo do frasco incluído). O rótulo do produto é mostrado na imagem abaixo.
A Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) está notificando seus distribuidores por meio de cartas de recall e está providenciando a devolução/substituição de todos os produtos retirados. Atacadistas, hospitais, farmácias, instituições e médicos com um estoque existente do lote do produto recuperado devem interromper o uso, interromper a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se você tiver distribuído ainda mais o lote do produto recuperado, notifique suas contas e/ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado. Hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde de sua organização sobre esse recall.
Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.
Se você estiver sofrendo algum dano após usar este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.
Nome da empresa: Eugia US LLC
Nome da marca: Eugia US LLC
Produto recolhido: Injeção de metocarbamol, USP 1000 mg/10 mL (100mg/mL) (frasco de dose única)
Motivo do recall: Segurança de dispositivos e medicamentos — Presença de material particulado
Data de recall da FDA: 28 de março de 2024
Fonte: www.fda.gov
304
