Injeção de acetato de octreotida Mylan Institutional LLC - recuperada devido a partículas de vidro, USA

United States

A Mylan Institutional LLC, uma empresa da Viatris, está fazendo o recall voluntário do lote AJ21002, exp 3/2024, de injeção de acetato de octreotida, 500 mcg/mL, embalado em uma caixa de dez seringas de 1 mL. Esse lote está sendo retirado no nível do usuário (hospital/farmácia) devido a uma reclamação do produto sobre a presença de partículas de vidro em uma seringa. Este lote foi fabricado pela Italfarmaco SpA, Itália, e foi distribuído pela Mylan Institutional LLC nos EUA entre 11 de janeiro e 21 de junho de 2022. Até o momento, nenhum relato de reações adversas associadas a esse lote foi recebido.

O lote recolhido é o seguinte:

NDC #: 67457-246-00 (seringa); 67457-246-01 (caixa), nome e força: injeção de acetato de octreotida 500 mcg/mL, tamanho: 10 x 1 mL Seringa de dose única de uso. Nº do lote: AJ21002, prazo de validade: março de 2024

A administração intravenosa de uma solução contendo material particulado, como um copo, pode levar a eventos que incluem, mas não se limitando a, irritação ou inchaço local, vasculite/flebite, reações antigênicas ou alérgicas e obstrução microvascular, incluindo embolia pulmonar. Embora a administração intravenosa de uma solução contendo material particulado possa representar risco potencial de eventos adversos graves, a probabilidade de exposição a esse incidente e o risco subsequente é baixa.

A injeção de acetato de octreotida é indicada para reduzir os níveis sanguíneos de hormônio do crescimento (GH) e fator de crescimento de insulina 1 (IGF-1; somatomedina C) em pacientes com acromegalia que tiveram resposta inadequada ou não podem ser tratados com ressecção cirúrgica, irradiação hipofisária e mesilato de bromocriptina no máximo doses toleradas. Também é indicado para o tratamento sintomático de pacientes com tumores carcinoides metastáticos, onde suprime ou inibe os episódios graves de diarreia e rubor associados à doença e para o tratamento da diarreia aquosa profusa associada à secreção de peptídeos intestinais vasoativos (VIP) tumores.

A empresa iniciou o recall do lote AJ21002 e notificou seus distribuidores por carta/telefone e está providenciando a devolução de todos os recolhidos produtos. A seguir estão as ações para atacadistas e varejistas/usuários (hospitais/farmácias):

Atacadistas: Examine imediatamente seu estoque, coloque em quarentena e interrompa a distribuição desse lote.

Varejistas/usuários (hospitais/farmácias): Examine imediatamente seu inventário, coloque em quarentena e interrompa a distribuição desse lote.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Caso você tenha sofrido danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.

Nome da empresa: Mylan Institutional LLC, uma empresa da Viatris
Nome da marca: Mylan Institutional LLC
Produto retirado: Injeção de acetato de octreotida, 500 mcg/mL
Razão do recall: Devido a partículas de vidro
Data de recall da FDA: 25 de outubro de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-institutional-llc-viatris-company-issues-voluntary-recall-one-lot-octreotide-acetate-injection