Safety Report: Emulsão de injeção de propofol, USP - recolhida devido à presença de partículas, USA

United States

A Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer, está recordando voluntariamente um lote de Emulsão Injetável de Propofol (contendo álcool benzílico), Frasco Fliptop de Vidro de Uso Único de 100mL para Paciente; lote EA7470, para o nível do usuário devido a partículas visíveis observadas em dois frascos durante o exame anual das amostras de retenção. O lote de produtos foi distribuído em todo o país para atacadistas/hospitais nos Estados Unidos de 16 de julho de 2020 a 24 de julho de 2020. Até o momento, a Pfizer não recebeu relatórios de nenhum evento adverso associado a esse problema para este lote.

Declaração de risco: Os pacientes que recebem o produto impactado têm uma probabilidade remota de experimentar eventos adversos potenciais, como bloqueio dos vasos sanguíneos, incluindo diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro, ataque cardíaco, embolia pulmonar e necrose tecidual. Também podem ocorrer reações de hipersensibilidade e transmissão de doenças infecciosas.

O propofol é um anestésico geral intravenoso e um medicamento sedativo para uso na indução e manutenção da anestesia ou sedação. A emulsão injetável de propofol é um produto esterilizado terminalmente (TS). É uma emulsão estéril e não pirogênica contendo 10 mg/mL de propofol adequada para administração intravenosa fornecida em um frasco de vidro fliptop de uso único para paciente. O NDC, o número do lote, a data de validade e os detalhes de configuração da emulsão injetável de propofol são indicados abaixo.

Produto: Configuração/Contagem Emulsão Injetável de Propofol, Frasco Fliptop de Vidro para Uso Único de 100 mL
NDC: Frasco: 0409-4699-54 Bandeja: 0409-4699-24
Número de lote: EA7470
Expiration Date: 01 JUNE 2023
Apresentação: Frasco Fliptop de Vidro para Uso Único de 1g/100 mL
Configuração/Contagem: Bandeja de 10 unidades

A Pfizer coloca a maior ênfase na segurança do paciente e na qualidade do produto em cada etapa do processo de fabricação e cadeia de suprimentos. A Pfizer notificou os consignatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto recuperado.

Atacadistas ou hospitais com um inventário existente do lote, que está sendo retirado, devem interromper o uso, interromper a distribuição e colocar em quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto recuperado, notifique suas contas e/ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado. Hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde em sua organização sobre esse recall.

Companhia: Hospira, Inc., a Pfizer Company
Marca: Hospira
Produto recordado: Emulsão de injeção de propofol, USP
Razão do recall: Presença potencial de partículas visíveis
Data de recall da FDA: 22 de agosto de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-propofol-injectable-emulsion-containing-benzyl