Safety Report: Accord Daptomicina para injeção - recolhida devido a rotulagem incorreta, USA

United States

Durham, Carolina do Norte, a Accord Healthcare, Inc. está fazendo o recall voluntário de um único lote de daptomicina para injeção de 500 mg/frasco e um produto de daptomicina para injeção de 350 mg/frasco contido em embalagens impressas com o lote nº R2200232 Exp: 01/2025 para o nível de consumidor/usuário. Este produto está sendo retirado porque a Accord recebeu um relatório de reclamação de um produto de uma farmácia hospitalar informando que frascos rotulados como “Daptomicina para injeção de 500 mg/frasco” foram encontrados em embalagens rotuladas como “Daptomicina para injeção 350 mg/frasco”. Esses produtos foram distribuídos para atacado em todo o país nos EUA.

O lote e a data de validade impressos na embalagem externa e no frasco interno são os mesmos e correspondem a “Daptomicina para injeção 500 mg/frasco”. Consequentemente, a Accord está retirando voluntariamente todo o lote #R2200232, daptomicina para injeção de 500 mg/frasco, que pode estar em embalagens externas com os dizeres “Daptomicina para injeção 500 mg/frasco” OU “Daptomicina para injeção 350 mg/frasco”.

- Produtos afetados:

Produto: Daptomicina para injeção 500 mg/frasco
NÚMERO: 16729-435-05
Número de lote/data de validade: R2200232, 01/2025

Produto: Daptomicina para injeção 350 mg/frasco
NÚMERO: 16729-434-05
Número de lote/data de validade: R2200232, 01/2025

Nome da empresa: Accord Healthcare, Inc
Nome da marca: Accord
Produto recolhido: Daptomicina para injeção
Motivo do recall: rotulagem incorreta
Data de recall da FDA: 27 de dezembro de 2022

Declaração de risco: A administração de daptomicina 500 mg/frasco, à população de maior risco, que são crianças ou pacientes com insuficiência renal, há uma probabilidade razoável de que a probabilidade dos avisos rotulados possa ser potencialmente aumentada se for usada uma dose maior do que a pretendida, o que pode levar a graves consequências adversas à saúde. Se essas reações ocorrerem, elas podem requerer tratamento médico, como hemodiálise e glicocorticóides sistêmicos. Até o momento, a Accord não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

O produto é usado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (CSSSi) causadas por isolados suscetíveis dos seguintes Bactérias gram-positivas: Staphylococcus aureaus (incluindo isolados resistentes à meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis e Enterococcus faecalis (somente isolados suscetíveis à vancomicina).

O número do lote, o número NDC e a data de validade do produto afetado de daptomicina 500 mg/frasco e daptomicina 350 mg/frasco são mostrados abaixo:

Produto: Daptomicina para injeção 500 mg/frasco
NÚMERO: 16729-435-05
Número de lote/data de validade: R2200232, 01/2025

Produto: Daptomicina para injeção 350 mg/frasco
NÚMERO: 16729-434-05
Número de lote/data de validade: R2200232, 01/2025

Caso você tenha sofrido danos causados por esses produtos, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/accord-healthcare-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-daptomycin-injection-500-mgvial-and