Accord Daptomicina para Injeção - recolhido devido a rotulagem incorreta, USA

United States

Durham, Carolina do Norte, Accord Healthcare, Inc. está voluntariamente recolhendo um único lote de Daptomicina para Injeção 500 mg/frasco, e produto Daptomicina para Injeção 350 mg/frasco contido em caixas impressas com lote # R2200232 Exp: 01/2025 até o nível consumidor/usuário. Este produto está sendo recolhido porque a Accord recebeu um relatório de reclamação do produto de uma farmácia hospitalar de que frascos rotulados como "Daptomicina para Injeção 500 mg/frasco" foram encontrados em caixas rotuladas como "Daptomicina para Injeção 350 mg/frasco". Estes produtos foram distribuídos no atacado nacionalmente nos EUA.

O lote e a data de validade impressos na caixa externa e frasco interno são os mesmos e correspondem a "Daptomicina para Injeção 500 mg/frasco." Consequentemente, a Accord está voluntariamente recolhendo todo o lote #R2200232, Daptomicina para Injeção 500 mg/frasco, que pode estar em caixas externas que dizem "Daptomicina para Injeção 500 mg/frasco" OU "Daptomicina para Injeção 350 mg/frasco."

- Produtos afetados:

Produto: Daptomicina para Injeção 500 mg/frasco
NDC: 16729-435-05
Número do lote/Data de validade: R2200232, 01/2025

Produto: Daptomicina para Injeção 350 mg/frasco
NDC: 16729-434-05
Número do lote/Data de validade: R2200232, 01/2025

Nome da empresa: Accord Healthcare, Inc
Nome da marca: Accord
Produto recolhido: Daptomicina para Injeção
Razão do recolhimento: Rotulagem incorreta
Data de recolhimento da FDA: 27 de dezembro de 2022

Declaração de risco: A administração de Daptomicina 500 mg/frasco, à população de maior risco que são crianças ou pacientes com insuficiência renal, há uma probabilidade razoável de que a probabilidade dos avisos rotulados possa potencialmente ser aumentada se uma dose maior que a pretendida for usada, o que poderia levar a consequências graves para a saúde. Se essas reações ocorrerem, elas podem requerer tratamento médico como hemodiálise e glicocorticoides sistêmicos. Até o momento, a Accord não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recolhimento.

O produto é usado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com infecções complicadas de pele e estrutura da pele (cSSSI) causadas por isolados suscetíveis das seguintes bactérias gram-positivas: Staphylococcus aureaus (incluindo isolados resistentes à meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis, e Enterococcus faecalis (apenas isolados suscetíveis à vancomicina).

O número do lote, número NDC e data de validade do produto afetado Daptomicina 500 mg/frasco e Daptomicina 350 mg/frasco é mostrado abaixo:

Produto: Daptomicina para Injeção 500 mg/frasco
NDC: 16729-435-05
Número do lote/Data de validade: R2200232, 01/2025

Produto: Daptomicina para Injeção 350 mg/frasco
NDC: 16729-434-05
Número do lote/Data de validade: R2200232, 01/2025

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/accord-healthcare-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-daptomycin-injection-500-mgvial-and