Inyección de metocarbamol de AuroMedics Pharma: retirada del mercado debido a la presencia de partículas, USA
hace 1 mes •source www.fda.gov
Recall notice
Eugia US LLC (también conocida como AuroMedics Pharma LLC) ha iniciado la retirada voluntaria del lote número 3MC23011 de metocarbamol inyectable, USP 1000 mg/10 ml (100 mg/ml) (vial monodosis), vial de 10 ml, debido a una queja de un cliente sobre un producto por la presencia de
partículas blancas flotando en el interior del vial.
La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar irritación o hinchazón local. Si las partículas llegan a los vasos sanguíneos o se inyectan por vía intravascular, pueden viajar a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte. Hasta la fecha, Eugia US LLC no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.
La inyección de metocarbamol USP 1000 mg/10 ml (100 mg/ml) se usa como complemento del descanso, la fisioterapia y otras medidas para aliviar las molestias asociadas con las afecciones musculoesqueléticas agudas y dolorosas. Se empaqueta en 10 ml y se empaqueta en 25 (frascos) X 04 (cartones E-Flute impresos) X 01 (remitente) con el código NDC 55150-223-10. Eugia US LLC envió todo el lote a mayoristas de todo el país desde el 12 de enero de 2024 hasta el 16 de enero de 2024.
El producto puede identificarse por su nombre en la caja y en la etiqueta del vial y con el número de lote 3MC23011 y Exp. Fecha: noviembre de 2026 (NDC 55150-223-10) (Consulte la etiqueta del vial adjunto). La etiqueta del producto es la que se muestra en la imagen de abajo.
Eugia US LLC (también conocida como AuroMedics Pharma LLC) notifica a sus distribuidores mediante cartas de retirada y está organizando la devolución o el reemplazo de todos los productos retirados del mercado. Los mayoristas, hospitales, farmacias, instituciones y médicos con un inventario existente del lote de productos retirado del mercado deben dejar de usar, detener la distribución y poner el producto en cuarentena de inmediato. Si ha seguido distribuyendo el lote de productos retirados, notifíquelo a sus cuentas y/o a cualquier otra sucursal que pueda haber recibido el producto retirado. Los hospitales o instituciones deben informar a los profesionales de la salud de su organización sobre este retiro del mercado.
Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Si experimenta algún daño después de usar este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.
Nombre de compañía: Eugia US LLC
Nombre de la marca: Eugia US LLC
Producto retirado: inyección de metocarbamol, USP 1000 mg/10 ml (100 mg/ml) (vial de dosis única)
Motivo de la retirada: Seguridad de los dispositivos y los medicamentos: presencia de partículas
Fecha de retiro de la FDA: 28 de marzo de 2024
Fuente: www.fda.gov
La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar irritación o hinchazón local. Si las partículas llegan a los vasos sanguíneos o se inyectan por vía intravascular, pueden viajar a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte. Hasta la fecha, Eugia US LLC no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.
La inyección de metocarbamol USP 1000 mg/10 ml (100 mg/ml) se usa como complemento del descanso, la fisioterapia y otras medidas para aliviar las molestias asociadas con las afecciones musculoesqueléticas agudas y dolorosas. Se empaqueta en 10 ml y se empaqueta en 25 (frascos) X 04 (cartones E-Flute impresos) X 01 (remitente) con el código NDC 55150-223-10. Eugia US LLC envió todo el lote a mayoristas de todo el país desde el 12 de enero de 2024 hasta el 16 de enero de 2024.
El producto puede identificarse por su nombre en la caja y en la etiqueta del vial y con el número de lote 3MC23011 y Exp. Fecha: noviembre de 2026 (NDC 55150-223-10) (Consulte la etiqueta del vial adjunto). La etiqueta del producto es la que se muestra en la imagen de abajo.
Eugia US LLC (también conocida como AuroMedics Pharma LLC) notifica a sus distribuidores mediante cartas de retirada y está organizando la devolución o el reemplazo de todos los productos retirados del mercado. Los mayoristas, hospitales, farmacias, instituciones y médicos con un inventario existente del lote de productos retirado del mercado deben dejar de usar, detener la distribución y poner el producto en cuarentena de inmediato. Si ha seguido distribuyendo el lote de productos retirados, notifíquelo a sus cuentas y/o a cualquier otra sucursal que pueda haber recibido el producto retirado. Los hospitales o instituciones deben informar a los profesionales de la salud de su organización sobre este retiro del mercado.
Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Si experimenta algún daño después de usar este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.
Nombre de compañía: Eugia US LLC
Nombre de la marca: Eugia US LLC
Producto retirado: inyección de metocarbamol, USP 1000 mg/10 ml (100 mg/ml) (vial de dosis única)
Motivo de la retirada: Seguridad de los dispositivos y los medicamentos: presencia de partículas
Fecha de retiro de la FDA: 28 de marzo de 2024
Fuente: www.fda.gov
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