Hospira, Inc. Injeção de Vancomicina - recolhida devido a materiais estranhos, USA

United States

A empresa Pfizer está voluntariamente recolhendo um lote de Injeção de Cloridrato de Vancomicina, USP, 1,5 g/frasco Frasco de Dose Única Fliptop, lote 33045BA, até o nível do usuário devido a duas partículas de vidro visíveis observadas em um único frasco. O produto foi distribuído nacionalmente para atacadistas/hospitais/instituições nos Estados Unidos e Porto Rico de 23 de junho de 2022 a 19 de setembro de 2022.

Se administrado intravenosamente, os pacientes podem experimentar eventos adversos como irritação local ou inchaço, vasculite/flebite, reações antigênicas ou alérgicas, e obstrução microvascular, incluindo embolia pulmonar. Se administrado oralmente ou via sonda nasogástrica, pode haver potencial para trauma gastrointestinal. O risco é reduzido pela possibilidade de detecção, pois o rótulo contém uma declaração direcionando o profissional de saúde a inspecionar visualmente o produto para matéria particulada e descoloração antes da administração.

Até o momento, a Pfizer não recebeu relatórios de eventos adversos relacionados a este recolhimento. O Cloridrato de Vancomicina é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções graves ou severas causadas por cepas suscetíveis de estafilococos resistentes à meticilina. O Cloridrato de Vancomicina é eficaz no tratamento de endocardite estafilocócica, septicemia, infecções ósseas, infecções do trato respiratório inferior, e infecções de pele e estrutura cutânea. É usado em pacientes alérgicos à penicilina, e também para pacientes que não podem receber ou que falharam em responder a outros antimicrobianos, incluindo agentes de penicilina ou cefalosporina, e para infecções causadas por organismos suscetíveis à vancomicina que são resistentes a outros antimicrobianos.

Os detalhes de NDC, Número do Lote, Data de Validade e Configuração para Vancomicina HCl para injeção, USP estão indicados abaixo.

Produto: Injeção de Vancomicina, USP, Frasco de Dose Única Fliptop
NDC: Frasco: 0409-3515-11 Caixa: 049-3515-01
Número do Lote: 33045BA
Data de Validade: 1SEP2023
Apresentação: 1,5 g/Frasco
Configuração/Quantidade: 10 unidades/caixa, 10 caixas/caso

A Pfizer coloca a máxima ênfase na segurança do paciente e qualidade do produto em cada etapa do processo de fabricação e cadeia de suprimentos. A Pfizer notificou os consignatários diretos por carta para organizar o retorno de qualquer produto recolhido.

Atacadistas, hospitais, instituições e médicos com inventário existente do lote que está sendo recolhido, devem descontinuar o uso, parar a distribuição e colocar em quarentena imediatamente. Se você distribuiu adicionalmente o produto recolhido, por favor notifique suas contas e/ou quaisquer localizações adicionais que possam ter recebido o produto recolhido.

Nome da empresa: Hospira, Inc.
Nome da marca: Hospira, Inc.
Produto recolhido: Injeção de Vancomicina
Razão do recolhimento: Presença de Partículas de Vidro Visíveis
Data de recolhimento da FDA: 27 de dezembro de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-vancomycin-hydrochloride-injection-usp