United States
Companhia: Bryant Ranch Prepack
Marca: BRP Pharmaceuticals
Produto recordado: Espironolactona TB 25MG e 50MG
Motivo do recall: Força incorreta exibida no rótulo
Data de recall FDA: 09 de março de 2021
Lembre-se de detalhes: Anúncio da empresa Bryant Ranch Prepack está voluntariamente recordando 4 lotes de comprimidos espironolactona para o nível do consumidor. Os produtos foram encontrados para ser erroneamente rotulados, exibindo a força incorreta. Frascos pré-embalados rotulados espironolactona 50 mg podem conter espironolactona 25 mg comprimidos e frascos pré-embalados de espironolactona 25 mg podem conter espironolactona 50 mg comprimidos.
Um paciente que consome espironolactona 25 mg em vez da espironolactona prescrita 50 mg pode experimentar uma elevação na pressão arterial ou aumento do inchaço causado pelo excesso de fluido (edema) se tomar o produto cronicamente. É possível que os pacientes possam experimentar uma diminuição no potássio se tomar metade da dose esperada que pode levar a Hipocalemia, uma condição associada a arritmias cardíacas. Além disso, os pacientes que consomem espironolactona 50 mg em vez da espironolactona prescrita 25 mg poderiam experimentar um aumento no potássio que poderia ser fatal.
Os doentes com insuficiência renal ou aqueles que tomam inibidores concomitantes do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) estariam em risco aumentado. A partir de 3/9/2021 Bryant Ranch Prepack não recebeu quaisquer relatos de eventos adversos relacionados a este recall.
A espironolactona é indicada como um diurético no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, hipocalemia e edema e é reembalada em frascos de 30, 60 e 90 contagens. Lotes incluídos no recall:
- Espironolactona 25 mg comprimidos. NDC. 63629106401. Lote # (Data de Validade): 148969 (7/31/2022).
- Espironolactona 25 mg comprimidos. NDC. 63629106402. Lote # (Data de Validade): 148791 (7/31/2022).
- Espironolactona 25 mg comprimidos. NDC. 63629106403. Lote # (Data de Validade): 148991 (7/31/2022).
- Espironolactona 50 mg comprimidos. NDC. 63629106701. Número do lote (Data de Validade): 148992 (5/31/2022).
O produto pode ser identificado pelos seguintes detalhes no rótulo: Medicação nome como listado acima com força em uma caixa preta negrito e um logotipo vermelho e azul “BRP Pharmaceuticals”.
A Bryant Ranch Prepack está notificando seus distribuidores e clientes por correio e está organizando o retorno de todos os produtos recuperados. Os distribuidores que têm inventário existente de qualquer um dos lotes listados neste recalled devem entrar em contato com o Bryant Ranch Prepack imediatamente.
Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com o Bryant Ranch Prepack pelo telefone 877-885-0882 Mon. - Sex. 6:30am-6pm PST. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem experimentado quaisquer problemas que possam estar relacionados com a ingestão ou uso deste medicamento.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
