United States
Unternehmensname: Bryant Ranch Prepack
Markenname: BRP Pharmaceuticals
Produkt zurückgerufen: Spironolactone TB 25MG und 50MG
Grund des Rückrufens: Falsche Stärke auf dem Etikett
FDA-Rückrufedatum: 09. März 2021
Rückrufdetails: Unternehmensankündigung Bryant Ranch Prepack erinnert freiwillig 4 lose Spironolacton-Tabletten auf Verbraucherebene zurück. Es wurde festgestellt, dass die Produkte falsch etikettiert sind und die falsche Stärke aufweisen. Vorverpackte Flaschen mit der Kennzeichnung von Spironolacton 50 mg können Spironolacton 25 mg Tabletten und vorverpackte Flaschen mit Spironolacton 25 mg enthalten können 50 mg Spironolacton Tabletten enthalten.
Bei einem Patienten, der Spironolacton 25 mg anstelle des verschriebenen 50 mg Spironolacton konsumiert, kann bei chronischer Einnahme des Produkts eine Erhöhung des Blutdrucks oder eine erhöhte Schwellung durch überschüssige Flüssigkeit (Ödeme) erfahren. Es ist möglich, dass Patienten eine Abnahme des Kaliums erfahren könnten, wenn sie die Hälfte der erwarteten Dosis einnehmen, was zu Hypokaliämie, einem mit Herzrhythmusstörungen verbundenen Zustand, führen könnte. Darüber hinaus könnten Patienten, die Spironolacton 50 mg anstelle des verschriebenen Spironolactons 25 mg konsumieren, einen Anstieg des Kaliums erfahren, der lebensbedrohlich sein könnte.
Patienten mit Niereninsuffizienz oder Patienten, die begleitendes Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) -Hemmer einnehmen, hätten ein erhöhtes Risiko. Seit dem 9.3.2021 hat Bryant Ranch Prepack keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Rückrufaktion erhalten.
Spironolacton ist als Diuretikum bei der Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Hypokaliämie und Ödemen indiziert und wird in Flaschen mit 30, 60 und 90 Stück neu verpackt. Im Rückruf enthaltene Lose:
- Spironolacton 25 mg Tabletten. NDC. 63629106401. Lot Nr. (Ablaufdatum): 148969 (31.7.2022)
- Spironolacton 25 mg Tabletten. NDC. 63629106402. Lot Nr. (Ablaufdatum): 148791 (31.7.2022)
- Spironolacton 25 mg Tabletten. NDC. 63629106403. Lot Nr. (Ablaufdatum): 148991 (31.7.2022).
- Spironolacton 50 mg Tabletten. NDC. 63629106701. Lot Nr. (Ablaufdatum): 148992 (31.5.2022)
Das Produkt kann anhand der folgenden Angaben auf dem Etikett identifiziert werden: Medikamente Name wie oben aufgeführt mit Stärke in einer kräftigen Blackbox und einem roten und blauen „BRP Pharmaceuticals“ -Logo.
Bryant Ranch Prepack benachrichtigt seine Distributoren und Kunden per Post und arrangiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Distributoren, die über einen der in diesem Abrufen aufgeführten Grundstücke verfügen, sollten sich sofort an Bryant Ranch Prepack wenden.
Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich an Bryant Ranch Prepack unter 877-885-0882 Mo. -Fr. 6.30 Uhr bis 18.00 Uhr PST. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
