United States
اسم الشركة: براينت مزرعة بريباك
اسم العلامة التجارية: BRP المستحضرات الصيدلانية
وأشار المنتج: سبيرونولاكتون السل 25MG و 50MG
سبب الاستدعاء: قوة غير صحيحة معروضة على الملصق
FDA تاريخ استدعاء: مارس 09، 2021
استدعاء التفاصيل: إعلان الشركة براينت مزرعة Prepack يستذكر طوعا 4 الكثير من أقراص سبيرونولاكتون إلى مستوى المستهلك. تم العثور على المنتجات لتكون غير مسماة، وعرض قوة غير صحيحة. زجاجات مسبقة التعبئة المسمى سبيرونولاكتون 50 ملغ قد تحتوي على سبيرونولاكتون 25 ملغ أقراص وزجاجات مسبقة التعبئة من سبيرونولاكتون 25 ملغ قد تحتوي على أقراص سبيرونولاكتون 50 ملغ.
المريض الذي يستهلك سبيرونولاكتون 25 ملغ بدلا من سبيرونولاكتون المنصوص عليها 50 ملغ قد تواجه ارتفاع في ضغط الدم أو زيادة تورم الناجمة عن السوائل الزائدة (وذمة) إذا أخذ المنتج مزمن. من الممكن أن يعاني المرضى من انخفاض في البوتاسيوم إذا أخذوا نصف الجرعة المتوقعة التي يمكن أن تؤدي إلى نقص بوتاسيوم الدم، وهي حالة مرتبطة بعدم انتظام ضربات القلب. وعلاوة على ذلك، المرضى الذين يستهلكون سبيرونولاكتون 50 ملغ بدلا من سبيرونولاكتون الموصوفة 25 ملغ يمكن أن تواجه زيادة في البوتاسيوم التي يمكن أن تكون مهددة للحياة.
المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو أولئك الذين يتناولون ما يصاحب ذلك من مثبطات نظام الرينين أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS) سيكون في خطر متزايد. اعتبارا من 3/9/2021 براينت مزرعة Prepack لم تتلق أي تقارير عن الأحداث السلبية المتعلقة بهذا الاستدعاء.
يشار إلى سبيرونولاكتون كمدر للبول في علاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب ونقص بوتاسيوم الدم وذمة ويتم إعادة تعبئتها في زجاجات 30 و 60 و 90. الكثير المدرجة في استدعاء:
- سبيرونولاكتون 25 ملغ أقراص. ندك. 63629106401. الكثير # (تاريخ انتهاء الصلاحية): 148969 (7/31/2022).
- سبيرونولاكتون 25 ملغ أقراص. ندك. 63629106402. الكثير # (تاريخ انتهاء الصلاحية): 148791 (7/31/2022).
- سبيرونولاكتون 25 ملغ أقراص. ندك. 63629106403. الكثير رقم (تاريخ انتهاء الصلاحية): 148991 (7/31/2022).
- سبيرونولاكتون 50 ملغ أقراص. ندك. 63629106701. الكثير رقم (تاريخ انتهاء الصلاحية): 148992 (5/31/2022).
يمكن تحديد المنتج من خلال التفاصيل التالية على الملصق: دواء الاسم كما هو مذكور أعلاه مع قوة في مربع أسود جريء وشعار أحمر وأزرق «BRP Pharmacuticals».
براينت مزرعة Prepack هو إخطار الموزعين والعملاء عن طريق البريد وترتيب لعودة جميع المنتجات التي تم استدعاءها. يجب على الموزعين الذين لديهم مخزون موجود من أي من القطع المدرجة في هذا التذكير الاتصال براينت مزرعة Prepack على الفور.
يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال براينت مزرعة Prepack في 877-885-0882 الاثنين. -الجمعة. 6:30 صباح-6:00 توقيت المحيط الهادي. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بأخذ أو استخدام هذا المنتج الدوائي.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير
